臨床試験を行う上で、統計学の利用は避けては通れない。統計学に関する初心者並びに苦手意識のある人にとって、臨床試験の企画やそこから得られた結果の解釈においては、どうしても統計学が壁となってしまうことが多い。
　本講座では、そのような方々を対象に、統計的推測の基本的な考え方をわかりやすく説明するとともに、臨床試験のデザイン及び、臨床試験で日常的に用いられる統計解析手法について、実例を中心に教え、計画書の作成並びに結果を解釈するうえで必須となる統計基礎知識を習得することを目的とする。

1. 医学研究における統計学の必要性
   1. データのバラつきと要約統計量
   2. 様々な効果指標とその推測
   3. 群の比較
   4. 仮説検定の考え方
   5. 変数の型に応じた解析方法
2. 試験計画時において考慮すべき統計的事項
   1. 症例数設計
   2. ランダム化の方法
   3. 試験デザインの構成
   4. 解析対象集団
3. 結果の報告と解釈
   1. ランダム化比較試験報告に関するガイドライン
   2. 部分集団解析
   3. 感度解析の役割