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海外導入品におけるCMC申請資料作成、審査時の対応に関する留意点

海外導入品におけるCMC申請資料作成、審査時の対応に関する留意点

～海外申請資料から国内申請資料 (特に製造方法、規格及び試験方法) 作成する場合～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2017年12月21日(木) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　国際共同治験の活用により、国内外同時開発を行う医薬品が増えてきたものの、海外において、先行して開発が進められる医薬品は、未だに多く存在する。海外先行品の場合、海外承認申請資料を基に、CTD第2部を作成することになる。
　本講演では、既承認医薬品の承認事例等を基に、海外からの導入品における承認申請時・審査時の留意点について、説明する。

  1. PMDA
  2. 医療用医薬品の品質に関する新規申請の審査の流れ
  3. 承認申請書作成上の留意点
  4. 海外導入品で多く見られる照会事項例
    1. 製造方法
    2. 規格及び試験方法
  5. CTD作成上の留意点
    1. 製造方法
    2. 規格及び試験方法
  6. まとめ
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 浅田 隆太 氏
    国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究センター
    准教授 / 副センター長
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

6F 中会議室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
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  • 2名様以上でお申込みの場合、
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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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