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グローバル申請における分析法バリデーションの提示方法とバラツキへの対応

グローバル申請における分析法バリデーションの提示方法とバラツキへの対応

～評価方法 (統計解析の活用) と判定基準の考え方 / 評価で確認された試験方法のバラツキと規格設定の妥当性の関係性～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2017年12月12日(火) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 分析法バリデーションを提示する必要性
  • “ふさわしい分析法”とはどのように考えればよいのか?
  • 当局は申請書に提示されたデータをどの様に読むのか?
  • なぜ、バラツキが大きい試験方法に対して当局から指摘が出るのか?
  • 評価で確認された試験方法のバラツキと規格設定の妥当性の関係性は?
  • 計画立案時の容認基準の設定は、当局から指摘されることはあるのか?
  • 局方試験の場合には、本当にバリデートする必要はないのか?

プログラム

　ICHガイドライン等に示された報告の義務を理解し、また審査当局の視点と評価方法を意識して、申請に必要とされる「品質」の内、「分析法バリデーション」のポイントを解説します。
　生産管理上必要となる分析法の精度を担保するために、分析法バリデーションを実施しますが、その試験計画における容認基準の考え方並びに申請する規格と試験結果との関連性に注目する必要があります。特に、ライフサイクルを意識した精度管理の必要性 (例えば技術移転等) をリスク管理の考え方から説明します。

  1. 分析法バリデーションの目的
    1. ガイドラインが要求する提示内容と当局の評価の観点
    2. 精度管理面:安定性の指標となる試験法、バラツキを考慮した操作手順
    3. 設定する規格との関連性:分析法バリデーションの結果の加味
  2. 試験計画
    1. 試験法におけるバラツキの要因の把握
    2. 分析法バリデーションの実施時期
    3. 適格性の確認と妥当性の確認との差異
    4. ライフサイクルを念頭においた試験計画と判定基準
    5. システム適合性との関連性:精度・真度の確保に必要とされる推奨項目
  3. 提示するパラメータ毎のまとめ方 (実施例とポイント)
    1. 特異性
      • IR
      • 呈色
      • ペプチドマップ
      • HPLC
    2. 直線性と範囲
      • 1点検量線法とy切片の評価、範囲の説明
    3. 検出限界と定量限界
      • SN比法 (GC、ILA)
      • 検量線法 (推定値の確認とは)
    4. 真度
      • ILA
      • bioassay (信頼区間の取り扱い)
    5. 精度
      • HPLC
      • 糖組成分析 (併行精度と室内再現精度)
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 伊東 雅夫 氏
    大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社
    代表取締役社長 / CMCコンサルタント
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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