技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオシミラーの開発戦略と承認申請の進め方

バイオシミラーの開発戦略と承認申請の進め方

~臨床医/薬剤師、双方の意見を落とし込んだ開発戦略と申請の留意点とは~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2017年12月4日(月) 10時00分 17時30分

プログラム

第1部. 薬剤師からみたバイオ医薬品・バイオ後続品に求める 安全性・有効性

(2017年12月4日 10:00〜11:00)

 バイオ後続品 (バイオシミラー) と後発 (ジェネリック) 医薬品との違いがわかりにくいという医療関係者が多い。その違いを明確に語ると共に、バイオ医薬品、バイオ後続品の医療での役割、期待、今後について紹介する。

  1. バイオ後続品・バイオシミラーとは
  2. バイオ後続品を必要とする背景
    1. 国・製薬企業・医療の現場・患者の立場から。
  3. バイオ後続品の現状 (日本) 今後登場予定のバイオシミラー
    1. 日本での現状 (バイオ後続品への認識など)
    2. 異業種の参入
    3. 今後登場予定のバイオ後続品 (バイオシミラー)
    4. 当院でのバイオ後続品への医師などの認識。
    5. 当院での医薬品採用のルールと状況。
    6. バイオ先行品のバイオ後続品への対応
    • 質疑応答

第2部. バイオシミラーの開発戦略と承認申請の進め方

(2017年12月4日 11:15〜12:45)

 本邦でのバイオシミラー (バイオ後続品とも呼ばれる) の定義とバイオシミラー開発にあたって必要となる品質、非臨床および臨床試験の種類と各試験成績を評価する上での留意点を、本邦でのバイオシミラー開発ガイドライン並びに医薬品医療機器総合機構との相談の利用を含めて解説する。

  1. バイオ後続品の定義と分類
  2. バイオ後続品ガイドライン解説
    1. バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針
    2. バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答)
    3. バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名の取扱い
    4. 医薬品の承認申請
  3. 開発にあたっての留意事項
    1. 開発方針・申請データパッケージの構築
    2. 品質
    3. 非臨床
    4. 臨床
    5. 先発品特許期間と効能・効果
    6. 機構相談の活用
  4. 承認申請および発売にあたっての留意事項
    1. 一般的名称 (JAN) /販売名
    2. 市販後調査
    • 質疑応答

第3部. 臨床医からみたバイオシミラーに対する臨床での考え方

(2017年12月4日 13:30〜14:30)

 関節リウマチの病態、最近の治療について解説を行う。近年、疾患活動性の高い関節リウマチに用いられる生物学的製剤の特徴と実臨床での使い分けについて、また、バイオシミラーへの期待と実臨床での位置づけについて解説する。

  1. 関節リウマチにおける治療
  2. 生物学的製剤の実臨床での使い分け
    1. 疾患活動性が極めて高い場合の使用
    2. 高齢者における使用
  3. バイオシミラーとは
    1. ガイドラインからみたバイオシミラーの位置づけ
    2. 本邦におけるバイオシミラーの現状
    3. 関節リウマチにおけるバイオシミラーについて
    4. バイオシミラーに期待すること
    • 質疑応答

第4部. バイオシミラー投与における費用対効果

(2017年12月4日 14:45〜15:45)

  • コスト (費用) の扱い方
  • アウトカム (効果・効用・便益)
  • バイオシミラーにおける費用対効果の検討
  • 質疑応答

第5部. バイオシミラーにおける臨床的安全性の評価

(2017年12月4日 16:00〜17:30)

  • バイオシミラーに係わるガイドラインと最近の動き
  • バイオ後続品臨床的安全性の評価 など
  • 質疑応答

講師

  • 三輪 芳弘
    大阪大学医学部附属病院 薬剤部
    薬剤部長
  • 小池 敏
    CSLベーリング株式会社 開発本部
    薬事部長
  • 角田 慎一郎
    一般財団法人 住友病院 膠原病・リウマチ内科
    主任部長
  • 大西 佳恵
    クリエイティブ・スーティカル 株式会社
    日本代表
  • 荒戸 照世
    北海道大学 大学院 医学研究科 連携研究センター 評価科学分野

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 60,000円 (税別) / 64,800円 (税込)
複数名
: 55,000円 (税別) / 59,400円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 55,000円(税別) / 59,400円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 110,000円(税別) / 118,800円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 165,000円(税別) / 178,200円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/3/29 GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン
2024/3/29 GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2024/3/29 GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 オンライン
2024/4/1 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) オンライン
2024/4/2 メディカルライティング講座 (初級・中級) オンライン
2024/4/2 メディカルライティング講座 (初級) オンライン
2024/4/3 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 オンライン
2024/4/3 眼科DDS開発動向とその低侵襲化技術 オンライン
2024/4/3 動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対応 オンライン
2024/4/3 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 オンライン
2024/4/4 医薬品開発における事業性評価・TPP運用 オンライン
2024/4/4 吸入粉末剤開発・評価のノウハウと核酸創薬への展開 オンライン
2024/4/4 バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 オンライン
2024/4/5 バイオ医薬品におけるダウンストリーム工程開発と製造のためのバリデーションの注意点 オンライン
2024/4/5 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター オンライン
2024/4/5 GMP文書および記録作成と手順書改訂時における具体的な品質照査 (レビュー) オンライン
2024/4/5 リアルワールドデータ (RWD) と分散型臨床試験 (DCT) /デジタルバイオマーカー (dBM) の活用・事例 オンライン
2024/4/5 改訂版ICH Q5A (R2) に求められる試験概要と次世代シーケンシング (NGS) を利用した細胞培養管理 オンライン
2024/4/8 医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定、データの取り方、まとめ方 オンライン
2024/4/8 フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) オンライン

関連する出版物

発行年月
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー