技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMPバリデーション入門講座

GMPバリデーション入門講座

～各種バリデーション実施のポイントを解説～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2017年11月29日(水) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　1990年代初頭のバリデーション概念の黎明期から4半世紀が過ぎ、2010年代に入るとバリデーション概念に大きな進展が見られた。すなわち、GMPを補完するICH Qトリオの考え方がバリデーションにも導入されるとともに、バリデーションの対象は製造所内だけでなく流通過程にまで目が向けられている。こうした最新のバリデーションの考え方も含め、バリデーションの実務作業を具体的に解説する。

  1. バリデーション概念の始り
  2. バリデーション関連公文書
  3. バリデーションにQトリオの取り込み
  4. 製品ライフサイクル全域での検証・確認
    1. 商業生産移行後のバリデーション
    2. Continuous process verificationとContinued process verificationを混乱しない
    3. Ongoing Process Verificationと再バリデーション
    4. 継続的確認は継続的改善のため (CAPAにより継続的改善)
    5. 製品品質照査で継続的改善 (バリデートされた状態の照査)
  5. 適格性評価はユーザー要求仕様書 (URS) の作成から始まる
    1. URS作成時の留意点
    2. URS作成に必要なリスクマネジメントと管理戦略
  6. QRMの視点に立てば、バリデーションの対象範囲は拡大せざるを得ない
    1. 適正流通規範 (GDP) とバリデーション (輸送のベリフィケーション)
  7. デザイン適格性評価 (DQ) と判定基準
  8. IO/OQとFAT/ SAT
    1. OQの基本原則
  9. 校正
    1. 計器の重要度分類
    2. 校正周期の設定
  10. PQの基本原則
    1. PQ移行時には教育訓練もほぼ完了
    2. チャレンジテストとは
  11. プロセスバリデーション (PV) の前提
  12. コンカレントバリデーション (同時的バリデーション)
  13. 変更時のバリデーション
  14. 洗浄バリデーション
    1. 非日常的作業後の洗浄にも留意
    2. 洗浄開始までの放置時間に注意
    3. 洗浄バリデーション業務の進め方
    4. 残留許容値設定
    5. 投与量基準から毒性発現量基準へ
    6. サンプリング箇所の設定
    7. 回収率の確認
  15. 用水システムのバリデーション
    1. 用水システムの設計とDQ
    2. PQで実施すること
    3. 導電率とTOC計の留意点
  16. 空調システムのバリデーション
ページのトップヘ

会場

江東区産業会館

第1会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/9/24 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2024/9/24 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるSOP作成及び・記録の残し方 オンライン
2024/9/24 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ オンライン
2024/9/24 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2024/9/25 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理 会場・オンライン
2024/9/25 新興国 (中国・ASEAN主要国) の医療保険・薬価制度の概要と薬価戦略 オンライン
2024/9/25 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 オンライン
2024/9/25 グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント オンライン
2024/9/25 原薬GMP/ICH Q7・Q11の要件理解と原薬プロセスバリデーション実施時の注意点 オンライン
2024/9/25 バイオ医薬品/抗体(ADC抗体)医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント オンライン
2024/9/25 GVP省令要求対応: ファーマコビジランス研修の内容と実施時の留意点 オンライン
2024/9/25 体外診断薬の現状と展望:技術、規制、ビジネスの最前線 オンライン
2024/9/25 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
2024/9/25 ペプチド医薬品における品質評価・不純物分析の留意点・事例 オンライン
2024/9/26 計測機器の計測結果数値の不確かさの考え方、適用、使い方 オンライン
2024/9/26 メディカルライティング入門講座 オンライン
2024/9/26 治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い オンライン
2024/9/26 新薬承認申請へ向けたリアルワールドデータ (レジストリデータ・医療ビッグデータ) の信頼性確保・審査事例と将来の次世代データの活用可能性 オンライン
2024/9/26 医療機器の市場ニーズ調査・マーケティング手法のポイント オンライン
2024/9/27 医療機器・ヘルスケア製品におけるEOG滅菌バリデーション/放射線による包装滅菌バリデーション・安定性試験の具体的実施例 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/6/28 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/6 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/10/28 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング
ページのトップヘ