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GMPキャリブレーションの実施と関連文書・記録類の整備

GMPキャリブレーションの実施と関連文書・記録類の整備

～キャリブレーション手順書・実施計画書・実施記録・実施報告書の作成方法～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、キャリブレーションの実施方法及び関係する文書及び記録等の作成方法について解説いたします。
また、GMPキャリブレーション実施時の製造部門での手順と注意事項等について秤量器を主に解説いたします。

開催日

  • 2017年11月28日(火) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • キャリブレーションの基礎
  • 日常点検、定期点検、キャリブレーション実施の必要性
  • 関係する文書、記録等の作成方法

プログラム

　医薬品の製造においてキャリブレーションは必須である。しかし、キャリブレーションを正しく理解して、実施できる人は多くない。
　本講座では、キャリブレーションの概要及びGMP省令などに基づきキャリブレーションを実施する際の製造部門に於ける、その手順と注意事項等について秤量器を主に解説を行う。

  1. キャリブレーションとは
    1. キャリブレーションの定義 (校正と較正等)
    2. 基準器となるもの (重さ、長さ、時間等)
    3. 分銅、秤の等級
    4. 秤の選び方
    5. 検定・検査・点検について
    6. キャリブレーションの実施対象
  2. キャリブレーションの必要性とGMPとしての位置づけ
    1. GMP省令との関係
    2. キャリブレーションを含むGMP管理
    3. キャリブレーションの実施対象
    4. トレーサビリティーとは
    5. バリデーションとの関係
      • 適格性評価とキャリブレーション
      • プロセスバリデーションとキャリブレーション
  3. キャリブレーションの実施
    1. 実施方法
    2. 有効期間 (基準器と特定計量器)
    3. 検査期間と実施間隔
    4. 日常点検と定期点検の必要性
    5. センサーの特性
    6. 分銅の取り扱い及び秤の設置場所
  4. キャリブレーション文書作成方法
    1. キャリブレーション組織
    2. キャリブレーション手順書
    3. キャリブレーション実施計画書
    4. キャリブレーション実施記録
    5. キャリブレーション実施報告書
    6. 記録 (生データ) の取扱い
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 小俣 一起 氏
    一般社団法人 日本GMP支援センター
    理事
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第2講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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