技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
バイオ医薬品 (原薬・製剤) における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法
バイオ医薬品 (原薬・製剤) における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法
～製法変更あるいは製造場所の変更のポイントとは / 製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセス～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年11月27日(月) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 製造委託先 (CMO) への技術移転の完了の判断
- 技術移転を成功させる秘訣
- 技術移転完了後にOOSが発生するリスク
- 容認基準の設定
- 試験法の技術移転は分析法バリデーションの実施後に行うべきか
プログラム
グローバルGMPにおける製造方法及び試験方法の技術移転の手順につき、技術移転ガイドライン・PIC/S – GMPガイドに基づいてポイントを解説します。また、製造方法の技術移転時あるいは製造方法の変更時における品質の同等性評価の方法につき、製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスに基づいてポイントを解説します。試験方法の技術移転については、実例を交えて注意点を説明します。
- 技術移転とは
- GMPにおける製造管理と品質管理
- 技術移転の手順
- 製造方法の移転 (製造場所の変更あるいは製法変更)
- 原薬・製剤の製造管理
- 重要工程と工程パラメータの設定
- プロセスバリデーションと継続的プロセス検証
- 同等性/同質性評価
- 目的物質・目的物質関連物質・不純物プロファイルの関連性
- 製造プロセスと品質特性に起因する同等性確認の要点
- 原薬・製剤の製造管理
- 試験法の技術移転時の注意点と実施例
- 品質検査に係る品質管理監督システム
- 試験検査室の精度管理と移転時の合格判定基準の考え方
- HPLC法の移転例 (製造委託先での出荷試験)
- 常用標準品の更新時の注意点
- 品質システム (ICH – Q10) と品質リスクマネージメント (ICH – Q9)
- 当局査察のポイントと重大指摘
- 委託製造・委託試験での要点
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/7/10 | 製薬関連企業とアカデミアにおける共同研究実務およびトラブル防止策 | オンライン | |
| 2024/7/10 | PIC/S GMP Annex1を踏まえた滅菌製品・無菌医薬品の微生物試験とバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2024/7/10 | データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー | オンライン | |
| 2024/7/11 | 最適造粒・打錠プロセスの基礎と効率的なスケールアップならびにトラブル対策 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/7/11 | GVP基礎講座 | オンライン | |
| 2024/7/11 | GCP実践講座 | オンライン | |
| 2024/7/11 | 皮下投与製剤 (高容量含む) の最新開発動向と製品開発におけるポイント | オンライン | |
| 2024/7/12 | 海外当局GMP査察に対するプレゼン、翻訳、バックルーム対応 | オンライン | |
| 2024/7/12 | CMC開発での生データの取り方・管理とDI及びQC実施 | オンライン | |
| 2024/7/12 | 医薬品ライフサイクルマネジメントから考える特許戦略と知的財産権の考え方 | オンライン | |
| 2024/7/16 | 現場で役に立つCAPA (是正予防・予防処置) 導入手順・事例と根本的原因分析入門講座 | オンライン | |
| 2024/7/16 | QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント | オンライン | |
| 2024/7/16 | 医薬品非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応 | オンライン | |
| 2024/7/16 | 製薬関連企業とアカデミアにおける共同研究実務およびトラブル防止策 | オンライン | |
| 2024/7/17 | GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント | オンライン | |
| 2024/7/17 | ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? | オンライン | |
| 2024/7/17 | 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 | オンライン | |
| 2024/7/17 | 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 | オンライン | |
| 2024/7/17 | 臨床試験における統計解析入門 | オンライン | |
| 2024/7/18 | バイオ医薬品・再生医療等製品におけるシングルユースの基礎とリスク管理・管理戦略・製造設計 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |