技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
適正な造粒・打錠プロセスの進め方
医薬品製造における
適正な造粒・打錠プロセスの進め方
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、ICH Q8に沿った、適切な製剤開発の進め方や製剤技術の要点について解説いたします。
また、プロセスバリデーションを進める上で必要な、科学的なスケールアップの実施法について解説いたします。
開催日
- 2017年11月10日(金) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
高い品質の錠剤を確保するには、打錠で最新の打錠システムをもっても前工程の混合、造粒工程で不具合があった場合、難しいとされている。
そこで、本講演では、はじめに打錠用顆粒の適正な造粒法について解説する。造粒では、攪拌造粒、流動層造粒、押出し造粒等に関して、その事例も含めて説明する。また、造粒におけるスケールアップの問題点と効率的な進め方について話す。 次に、打錠では、粉体の圧縮メカニズムと圧縮性の評価について解説し、打錠で要求される要素 (充填性、結合性、離型性) と要因 (流動性、圧縮成形性、滑沢性など) を説明する。さらに、適正な滑沢剤混合について、その混合方法と評価法に関して解説する。
- 造粒プロセスの基礎とトラブル対策
- 錠剤製造のフローチャート、製造プロセスと錠剤品質
- 造粒の定義と造粒の方法
- 原薬物性に適した造粒方法
- 原薬物性の改質 (難溶性薬物、油状性薬物、凝集性薬物、難吸収性薬物等の改質)
- 打錠用顆粒としての適正な造粒法
- PL値 (可塑限界) とは?
- 攪拌造粒および流動層造粒のメカニズムと造粒事例
- 攪拌造粒、流動層造粒の粒度別の主薬含量と錠剤の含量均一性 (流動層造粒)
- 攪拌造粒および流動層造粒における結合剤の添加方法と錠剤硬度
- 押出し造粒、乾式造粒の事例
- 造粒のスケールアップでの問題点と効率的な進め方
- 打錠プロセスの基礎とトラブル対策
- 打錠工程の重要管理パラメータ
- 原薬 (粉体) の圧縮メカニズムと走査型電子顕微鏡でみる粉体の圧縮
- 原薬 (粉体) の圧縮性の評価
- 打錠で要求される要素と要因
- 粉体の流動性の評価法
- 錠剤の含有水分と成形性
- キャッピング、スティッキングのメカニズムおよび評価法とその改善方法
- 湿式打錠、直接打錠における錠剤の重量変動を抑制する方法
- 直接打錠における薬物の含量均一性
- 攪拌造粒および流動層造粒の打錠障害に関係する留意点と対応策
- 滑沢剤の混合時間と展延状態
- 外部滑沢打錠機の概要
- 総圧縮時間によるスケールアップ時の打錠速度の設定
- 打錠工程におけるトラブル改善事例紹介
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/4/21 | 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 | オンライン | |
| 2025/4/21 | 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 | オンライン | |
| 2025/4/21 | 細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験 | オンライン | |
| 2025/4/22 | 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (全3コース) | オンライン | |
| 2025/4/22 | 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (基礎と応用 / Nose-to-Brainデリバリー) | オンライン | |
| 2025/4/22 | GAMP 5 2nd Editon 徹底解説セミナー | オンライン | |
| 2025/4/22 | OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント | オンライン | |
| 2025/4/22 | E&L試験の進め方および国内外の規制動向 | オンライン | |
| 2025/4/23 | 医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策 | オンライン | |
| 2025/4/23 | データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と運用管理 | オンライン | |
| 2025/4/23 | 分析法バリデーション 入門講座 | オンライン | |
| 2025/4/23 | 「洗浄バリデーション」「マルチパーパス設備洗浄評価基準」コース | オンライン | |
| 2025/4/23 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース | オンライン | |
| 2025/4/23 | 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 | オンライン | |
| 2025/4/23 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Aコース (初心者コース) | オンライン | |
| 2025/4/23 | 治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い | オンライン | |
| 2025/4/23 | 高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 | オンライン | |
| 2025/4/24 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点 | オンライン | |
| 2025/4/24 | QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 | オンライン | |
| 2025/4/24 | 希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) の薬価算定の実際と薬価戦略 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |