技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2017年10月20日 10:00〜13:00)
日本当局 (PMDA等) は2012年3月9日にPIC/Sに加盟申請した背景から、2013年8月30日に日本のGMPを一部改定し、2014年7月1日にPIC/Sに 加盟承認された。GMP自己点検は日本当局 (PMDA) とPIC/S当局の査察時には必ずチェックされる。またPICS加盟国の企業から監査を受けた際に報告書の提出が求められる可能性が高いと予想される。
かかる背景より、本セミナーではGMP全体における自己点検の位置づけ・重要性と国内 (PMDA、都道府県) からの実地調査 (査察) 及び海外 (PIC/S) からの査察対応として自己点検をどのようにして適切に進めるべきかについての解説と簡単な実習を行う。
(2014年7月1日 13:45〜16:45)
医薬品の開発では原薬製造が重要なポイントとなる。開発の進め方により自社製造だけでなく外部委託のケースも多々発生する。外部委託の場合、製造管理、品質管理、品質保証など自社と同等レベルで管理できることが前提となり、委託前、委託中の監査はその確認の意味で重要な位置付けとなる。監査は、例えば治験用原薬の委託前の監査、委託中の監査、商用原薬の委託前、委託中の監査、他社からのプロジェクト導入に伴う原薬供給元の監査、更に原料、中間体の委託先の監査、DMF (MF) 登録前の監査、GMP適合性調査前の監査等様々なケースがある。
本講座では外部委託、監査の基本的な考え方を説明した後、開発段階~商用生産の各ステージで実際に経験した外部委託とそれに伴う外部監査、その後の経緯 (問題点) を例にして、監査のポイント、考え方を説明する。更に、外部監査を受けることでその後の外部監査に役立つこと (教訓) もあり、あわせて説明する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/8/29 | 経皮吸収の基礎とその評価法 | オンライン | |
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2024/8/29 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文メディカルライティング入門 | オンライン | |
2024/8/29 | バイオシミラーの診療報酬評価と開発、普及への取り組み | オンライン | |
2024/8/29 | バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 | オンライン | |
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2024/8/30 | GMP 基礎講座 | オンライン | |
2024/8/30 | 医薬品製造・品質管理におけるキャリブレーションシステム構築と許容値設定・DI対応 | オンライン | |
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2024/9/4 | 希少疾病用医薬品の薬価算定の実際と適正な利潤獲得のための薬価戦略 | オンライン |