技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2017年10月20日 10:00〜13:00)
日本当局 (PMDA等) は2012年3月9日にPIC/Sに加盟申請した背景から、2013年8月30日に日本のGMPを一部改定し、2014年7月1日にPIC/Sに 加盟承認された。GMP自己点検は日本当局 (PMDA) とPIC/S当局の査察時には必ずチェックされる。またPICS加盟国の企業から監査を受けた際に報告書の提出が求められる可能性が高いと予想される。
かかる背景より、本セミナーではGMP全体における自己点検の位置づけ・重要性と国内 (PMDA、都道府県) からの実地調査 (査察) 及び海外 (PIC/S) からの査察対応として自己点検をどのようにして適切に進めるべきかについての解説と簡単な実習を行う。
(2014年7月1日 13:45〜16:45)
医薬品の開発では原薬製造が重要なポイントとなる。開発の進め方により自社製造だけでなく外部委託のケースも多々発生する。外部委託の場合、製造管理、品質管理、品質保証など自社と同等レベルで管理できることが前提となり、委託前、委託中の監査はその確認の意味で重要な位置付けとなる。監査は、例えば治験用原薬の委託前の監査、委託中の監査、商用原薬の委託前、委託中の監査、他社からのプロジェクト導入に伴う原薬供給元の監査、更に原料、中間体の委託先の監査、DMF (MF) 登録前の監査、GMP適合性調査前の監査等様々なケースがある。
本講座では外部委託、監査の基本的な考え方を説明した後、開発段階~商用生産の各ステージで実際に経験した外部委託とそれに伴う外部監査、その後の経緯 (問題点) を例にして、監査のポイント、考え方を説明する。更に、外部監査を受けることでその後の外部監査に役立つこと (教訓) もあり、あわせて説明する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/8/7 | 医薬品 (外用剤) の開発・製剤設計のポイント | オンライン | |
2024/8/7 | 製造・試験室におけるGMP記録/データインテグリティ管理 | オンライン | |
2024/8/8 | 滅菌バリデーション講座 (基礎 + 実践) | オンライン | |
2024/8/8 | 滅菌バリデーション基礎講座 | オンライン | |
2024/8/8 | CSV超入門 | オンライン | |
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2024/8/8 | 次世代抗体における特許戦略の構築と新たな視点 | オンライン | |
2024/8/8 | 製造・品質試験/輸送・安定性試験/承認申請コース 全3コース | オンライン | |
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2024/8/9 | 化粧品製造における微生物トラブルと解決法及び微生物に関する試験法 | オンライン | |
2024/8/9 | バイオ医薬品におけるタンパク質の凝集分析と処方決定までの具体的事例 | オンライン | |
2024/8/13 | 製造販売後におけるRWD (リアルワールドデータ) 利活用の実際 | オンライン | |
2024/8/13 | 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/8/15 | 三極 (日米欧) の規制・承認体制に基づいた治験薬GMPのポイントと設備管理・適格性評価 | オンライン | |
2024/8/16 | 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 | オンライン | |
2024/8/19 | GMP文書・当局査察・監査時の英語表現と効果的な説明のポイント | オンライン | |
2024/8/19 | 医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 | オンライン | |
2024/8/19 | 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング | オンライン | |
2024/8/19 | 開発早期における医薬品売上予測とマーケティング戦略 | オンライン |