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国内外の医療機器不具合報告と回収報告の実際

国内外の医療機器不具合報告と回収報告の実際

～日本と海外規制 (米国、欧州等) との違い～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2017年10月19日(木) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • 医療機器の不具合報告に関する日本国内の規制と具体例
  • 不具合報告に関する海外規制との違いと社内プロセス
  • 不具合報告の判断基準と日本国内と海外の違い

プログラム

　この講演では主に医療機器不具合報告について、日本国内の規制 (薬機法、GVP省令等) とその事例、海外規制 (米国、欧州等) との違いについて説明します。更に回収報告についても規制や事例をご紹介します。医療機器の市販後安全管理部門の御担当者などにおすすめです。

  1. はじめに
    1. 医療機器とは何か?
    2. 製造販売業を取得するための要件
  2. 日本国内における不具合報告
    1. 不具合とは何か?
    2. 不具合の具体例
    3. 不具合等報告制度の概要
    4. 不具合報告の判断基準 (15日報告、30日報告、定期報告)
    5. 報告対象から除外されるもの
    6. 不具合等報告の提出方法
    7. 医療機関等からの不具合報告
    8. コンビネーション製品の取扱い
  3. 海外における不具合報告
    1. 不具合の定義
    2. 不具合等報告制度の概要
    3. 不具合報告の判断基準
    4. 日本国内との違い
  4. グローバル企業における不具合報告に関する社内プロセスの一例
    1. 国内外の不具合の情報収集
    2. 各国における報告要否判定
    3. 各国における報告書作成
    4. 苦労している点、工夫している点
  5. 回収報告について
    1. 回収 (改修) とは?
    2. 報告対象となるもの
    3. 社内プロセスの一例
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 高務 加奈子 氏
    GEヘルスケア・ジャパン 株式会社 薬事・国内品質業務本部
    本部長 / 総括製造販売責任者 / 製造販売後調査管理責任者
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第2特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

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  • 2名様以上でお申込みの場合、
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  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

複数コース申込セット受講料について

  • 全3コース
    • 通常受講料 : 128,250円(税込) → 全3コース申込 割引受講料 82,080円(税込)
  • 2コース
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