技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
2017年はEUにとって特別な年になりそうである。Eudravigilance (EV) が当初の計画どおり、2017年11/22より実施実用運用されるのに合わせ、多くのGVP Moduleが改訂されつつある。特にGVP Module VI (情報の収集と当局への報告が中心) は本文48ページが81ページと増えて居る事からも推定される様に収集と報告の詳細が記述されている。従来明瞭でなかった報告の分類や手順が明確化されたことで、企業のPV担当者もそれらを認識し、且つ遵守しなければならない。本稿ではこれらEUの新しいPV規制に準拠したPV業務の実際について解説する。
GVP Module VI (M-VI) はタイトルもまた変更されている。Revision 1 (Rev.1) で”Management & Reporting”であったものが、Rev.2では”Collection, management & submission”と「収集」が追加され、またreportingがsubmissionと電送を意識した表現になっている。EU Networkの完結により”Interim arrangement”が消え、各Member Statesにおける暫定運用は解消された。製薬企業にとってはICH E2B (R3) の運用開始 (症例受付) 、当局経由のICSRの受信等、日本企業であってもR3への対応が必要である。 本講演ではM-VIに焦点を当て、実務に対する影響と取るべき企業の対応についてお話ししたい。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/10/30 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン | |
2024/10/30 | 医療機器リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
2024/11/6 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
2024/11/20 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン | |
2024/11/22 | 国内/海外の外部委託試験施設に信頼性基準試験を委託する際の信頼性確保の留意点 | オンライン | |
2024/11/28 | 安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定 | オンライン | |
2024/12/11 | CSVセミナー (超入門編 + 中級編) | オンライン | |
2024/12/11 | CSVセミナー (超入門編) | オンライン | |
2024/12/12 | CSVセミナー (中級編) | オンライン | |
2024/12/18 | ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー | オンライン | |
2024/12/26 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
2024/12/26 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座) | オンライン | |
2025/1/30 | 変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | オンライン |