技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

インド医薬品産業事情と進出時におけるリスクおよび留意事項

インド医薬品産業事情と進出時におけるリスクおよび留意事項

~市場構造や行政システム、医薬品価格規制、承認申請などの実情とは~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、インドでの医薬品産業のビジネス展開における懸念材料など、ポイントと注意点を解説いたします。

開催日

  • 2017年9月26日(火) 12時30分 16時00分

修得知識

  • インドの医薬品市場および製薬産業の概観
    • 市場構造、産業構造、貿易構造
  • インドの医薬品に関する諸規制
    • 行政システム、医薬品価格規制、承認申請
  • インドの製薬企業の実態
    • 研究開発能力、アウトソーシングビジネスの実態など
  • インドにおける日本企業の状況
  • インドの懸念材料
    • 医薬品価格規制の実態、知的財産権制度の運用の実態、外資規制など

プログラム

 急速に成長するインドの医薬品市場は日本の医薬品産業にとっても、大きな市場である。1991年の経済自由化による外資規制の緩和、そして2005年よりWTOのTRIPS協定に整合的な特許体制 (物質特許の導入) が整備され、先進国の医薬品企業のインド進出が加速している。日本の製薬企業の進出も増えている。
 また、インドは市場としてだけではなく、先進国の先発メーカーやジェネリックメーカーにとって、グローバル戦略上のパートナーとしての存在感も高まっている。本講座では、出席者のインド理解を深める一助としたいと考えている。

  1. インドの製薬産業の概観
    1. 貿易構造
    2. 市場構造
    3. 産業構造
    4. 空間構造
  2. インドの医薬品行政
    1. 行政制度
    2. 医薬品承認
    3. 医薬品価格規制
    4. 知的財産権制度
  3. インド製薬企業の実態
    1. 研究開発能力
      • 創薬研究
      • NDDS
      • バイオシミラー
    2. 米国市場における成功
    3. アウトソーシングビジネス
    4. 製造管理および品質管理
  4. インドにおける日本企業の状況
    1. インド進出日本企業の概観
    2. 個別事例紹介
  5. インド進出に関する懸念材料
    1. 医薬品価格規制の強化
    2. 知的財産権制度
      • 特許法第3条 (d) 項
      • 強制実施権
      • データ保護
    3. 外資規制の強化
  6. 講義のまとめとインドの展望

会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 研修室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/12 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2025/3/13 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
2025/3/13 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2025/3/14 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 オンライン
2025/3/17 FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 オンライン
2025/3/27 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 オンライン
2025/3/27 ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 オンライン
2025/3/28 海外当局によるGMP査察への準備と対応 オンライン
2025/3/28 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
2025/3/28 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 オンライン
2025/3/28 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 オンライン
2025/3/31 GMP基礎講座 (2日間) オンライン
2025/3/31 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント オンライン
2025/3/31 GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント オンライン
2025/3/31 GDPガイドライン入門講座 オンライン
2025/3/31 医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門 オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) オンライン
2025/4/28 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン

関連する出版物

発行年月
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発