技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
~仕事の段取り、道具立て、マネジメント等の観点から~
(2017年8月31日 10:30-12:15)
事故やトラブルの大半は、ヒューマンエラーが介在して発生する。しかし、人間は誰もがミスをするものなので、「ミスをするな」と叱咤する精神力に頼る対策は効果がない。そこで本講演では、仕事の段取り、道具立て、マネジメント等の観点から、実践的なヒューマンエラー対策の理論と実例を紹介する。
理論のみならず、各産業分野で実践例を多く上げ、すぐに役立つ手法を身につけることをねらいとする。
(2017年8月31日 13:00-16:30)
ヒューマンエラーの特徴を理解し、実際に医薬品製造現場で発生している事例を紹介し、その背景にある原因から具体的な対策について立案できるようにする。
ヒューマンエラーが医薬品製造の現場でなぜ大きな問題なのか、その特徴や発生のメカニズムを理解し、その上でいろいろな事例を紹介することで、自社のシステムの中にあるヒューマンエラーのリスクを認識し、それに対して適切な対応をとるためのアイデアが得られるようにする。
~試験室で起こるヒューマンエラー・査察時の指摘事項から学ぶ~
(2017年9月1日 10:15-12:45)
医薬品製造現場において実施される各種試験は、その試験に対する信頼性が確保されて初めて結果が意味を持つことになる。しかし、そこにはヒューマンエラーをはじめとして多くの落とし穴が潜んでいる。
本講座では、試験結果の信頼性を確保するために、また落とし穴に落ちないようにするために求められる各種取り組みについて紹介する。
実施される試験の特徴を理解するとともに、試験室で発生するヒューマンエラーや行政当局による査察において指摘される事項を通して、試験の信頼性を確保するために求められる取り組み、そして問題の発生を未然に防ぐための取り組みについて、具体的な事例を通して理解することを目的とする。
~その事例はどこに問題があり、 どのような管理をすべきだったのか~
(2017年9月1日 13:30-16:30)
実際の医薬品製造所で起きた事例を取り上げ、その事例ではどこに問題があり、どうしていれば防ぐことができたか、今後同じ過ちを防ぐためにはどうしたら良いかを考えたい。過去のミスを十分反省し次に生かしておくと、ミスの70%を防ぐことができると言われている。医薬品製造のミスは共通していることが多い。自社が起きたことが対策が不十分だとまた繰り返す。
他社で起きたミスはいつ自社に起きるかわからない。ミスが多い製造所はGMPの小事に囚われ、GMP3原則の大事を忘れていると言っても過言ではない。多くの事例から学ぶことを主眼としている。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/5/24 | 動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価 | オンライン | |
2024/5/24 | GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備 | オンライン | |
2024/5/24 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
2024/5/27 | mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース | オンライン | |
2024/5/27 | mRNA/核酸用DDS技術におけるLNP設計・調製とLNP製剤の品質評価法 | オンライン | |
2024/5/28 | 医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/5/28 | GMP超入門 | オンライン | |
2024/5/28 | バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー | オンライン | |
2024/5/28 | ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティの実務速習 | オンライン | |
2024/5/28 | 新規モダリティ分野における各事業性評価手法と不確実性要素の注意点 | オンライン | |
2024/5/28 | ICH E6 (R3) に見る臨床開発におけるCSVの最新情報 | オンライン | |
2024/5/28 | インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度 | オンライン | |
2024/5/28 | メディカルライティング講座 (中級) | オンライン | |
2024/5/28 | メディカルライティング講座 (初級・中級) | オンライン | |
2024/5/29 | 駄目なSOPと、あるべきSOPから学ぶヒューマンエラー防止に必要なSOPの具体的書き方の工夫と文書管理の実践 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/5/29 | GxP領域データの (完全) 電子化プロセスとデータインテグリティ対応のポイント | オンライン | |
2024/5/29 | 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP - QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 | オンライン | |
2024/5/29 | 信頼性物理に基づく信頼性試験技術 | オンライン | |
2024/5/29 | 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント | オンライン | |
2024/5/29 | 非GLP試験における信頼性確保 | 東京都 | 会場・オンライン |