WHO Technical Report Series, No.970, Annex 2が2012年に出たが、医薬品開発から製造まで、施設の保全や製剤の品質管理においても欠かせない製薬用水のGMPに関して記述されている。
このWHOの製薬用水のGMPはPIC/Sの査察で基本的資料として参考にしているもので、EU – GMPにおける製薬用水の規制要件と三局薬局方およびICHとの関連づけ、それらとの比較やその解釈、歴史的背景から製造設備の維持管理などを解説する。
　製薬用水および空調などにおける菌管理は、医薬品製造における最重要な事項であり、過去の査察において、この二つの管理項目は必須の確認対象tなっている。
　本講では、今春のJP17の改正を含め、EPが注射用水の製法をUSP及びJPに調和させ、超濾過法を許容することが決定した。これに対応して日米欧三局方の関連条項と合わせてWHOの製薬用水の製法と管理の要点を詳説する。
　さらに、2017年中にEU – PIC/S Annex 1 (無菌医薬品) の改訂ガイドラインが発出される予定で、演者はワシントンで2017年9月に開催されたPDA/FDA Joint Regulatory Conferenceに参加した時の本改訂版に関する講演内容を解説する。

1. 製薬用水とクリーンルームの空調の管理基準:WHOおよび三極の基準比較
   1. 水質およびクリーンルーム内の規格
   2. 用水精製システム
   3. 貯水および配水システム
   4. 製薬用水システムのバリデーション
   5. クリーンルームの清浄度保持とバリデーション
2. 製薬用水と空調設備の管理と維持
   1. WFI製造法と今後の超濾過法の考え方
   2. 設備の設計留意点
   3. 製薬用水と空調設備と付帯設備の特徴
   4. 関連設備の維持管理:ルージュの発生とその種類別対応
   5. サニテーション
3. 製薬用水の品質管理
   1. 微粒子管理
   2. 菌とエンドトキシンの管理
   3. バイオバーデン管理
   4. サンプリングおよび迅速測定法
   5. アラート・アクションレベルの設定と科学的管理手法
4. 製薬用水の管理装置
   1. 導電率計
   2. TOC計
   3. 流量計
   4. 蛍光染色法を含む新技術による迅速菌管理法
5. 査察時の製薬用水およびクリーンエリア清浄度に関する必須準備項目と留意点
• 質疑応答・名刺交換