技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本通信講座では、検査員に必要な基礎知識から検査結果の活用方法まで解説いたします。
全3回の講座を通して異物・外観目視検査員の教育をこの講座で行えます。
異物混入を原因とする医薬品の回収は、各社の様々な取り組みにも係わらずなくなることはない。本講座では、注射剤の外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、医薬品の要求品質の明確化の考え方を解説する。
医薬品の要求品質に基づき、外観目視検査の手順を解説する。また、外観目視検査が単なる不良品の排除を目的とするだけでないことや、外観目視検査員に対する教育訓練 (認定制度) についても解説する。
外観検査により、異物混入品、不良品を排除することは、市場への流出を防止するという面からは、最後の砦である。しかし、外観検査により得られる不良情報は、原材料の良否、製造工程の適格性を反映するものである。そこで、外観目視検査の結果を、工程改善、コストダウンのために評価、解析する手順について解説する。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/6/30 | 生産プロセスにおけるIoT、ローカル5Gの活用 |
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
| 2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
| 2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
| 2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
| 2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
| 2022/11/14 | 外観検査技術 |
| 2022/11/14 | 外観検査技術 (CD-ROM版) |
| 2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
| 2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
| 2022/5/23 | クリーンルーム〔2022年版〕(CD-ROM版) |
| 2022/5/23 | クリーンルーム〔2022年版〕 |
| 2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |