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医薬品製造における一変申請・軽微変更基準/判断と一変申請資料作成時・照会事項対応のポイント
医薬品製造における一変申請・軽微変更基準/判断と一変申請資料作成時・照会事項対応のポイント
～CTD - M3及び2.3等 / 製剤のスペシャリストと元PMDA審査官による判断基準・記載ノウハウと規制当局の考え方～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、医薬品製造に係る要因が変更、変動する中で、安定した製品品質を確保し、かつ必要最小限の変更に留めるアプローチを製剤製造技術の観点から解説し、審査報告の品質の部分に基づき、製造方法に関する照会事項例/回答例、審査のポイント等を詳解いたします。
開催日
- 2017年7月28日(金) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- CMC申請に関連する担当者、管理者
修得知識
- 医薬品品質に影響する要因
- 製造承認書の製造方法 (製剤) 欄の内容
- 医薬品製造に対する製造現場のスタンス
- 照会事項の対応等、規制当局対応のポイント
プログラム
第1部 医薬品製造における一変申請・軽微変更基準/判断と製造工程変更に関する事例
(2017年7月28日 10:30～12:30)
医薬品製造、供給は、原料や中間製品のサプライチェーンをはじめ、製造機械、製造工程など製造に直結する様々な要因によって、日々変更、変動に曝されている。
医薬品製造に係る要因が変更、変動する中で、安定した製品品質を確保し、かつ必要最小限の変更に留めるアプローチを、製剤製造技術の観点から解説する。
- 製造工程で遭遇する「一変申請か・軽微か」の実際
- 事例紹介:
- 混合均一性トラブル
- 打錠障害
- 圧縮成形機の機差による溶出トラブル
- 製造方法欄の記述と製剤学的理解
- 固形製剤の「クリティカル物性特性」の意味
- 固形製剤の「重要工程」の実際と理解
- 今日的製剤技術の動向と同等性評価
- 工程管理技術Process Analytical Technology (PAT) :
- 製剤機械技術学会/2015年度仲井賞/Enhanced QbDを適用した製剤開発の実現
- メカノケミカルストレスが結晶形に及ぼす影響
- 医薬品のライフサイクルとリスク管理
- スケールアップand/orダウン/工業化検討～技術移転
- バリデーションからのLesson & Learning/計画書と報告書における必須項目
- 質疑応答・名刺交換
第2部 一変申請を含む医療用医薬品の申請資料作成時と照会事項対応のポイント (CTD – M3及び2.3等)
(2017年7月28日 13:15～16:30)
新規申請、一変申請における承認審査を効率的に進めるためには、適切な申請し資料の作成、照会事項への対応等がポイントとなる。新医薬品のCMC審査の経験を基に、医療用医薬品の申請資料作成時のポイント、照会事項対応のポイントを説明する。
- PMDA
- 医療用医薬品の品質に関する新規申請の審査の流れ
- 医療用医薬品の品質に関する一変申請の審査の流れ
- 承認申請書作成上の留意点 (一変申請を含む)
- CTD作成上の留意点
- 製造方法
- 規格及び試験方法
- 安定性
- まとめ
- 質疑応答・名刺交換
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。