技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2017年6月30日 10:30〜12:30)
(2017年6月30日 13:15〜14:45)
画期的な新薬の開発が困難になってきた現在、そのビジネスモデルも変わろうとしている。ブロックバスター品目を大量生産する時代は終了しつつあり、多様な品目を効率的に製造することで、生産コストを抑制する動きが進んでいる。これに起因して医薬品製剤の製造プロセスも従来のバッチ型の生産方式から、連続生産方式への転換が始まっている。
そこで、本講座では、連続生産の利点と課題、連続生産に関する国内外の動向、そして連続生産の将来展望について解説する。
(2017年6月30日 15:00〜16:30)
製剤を中心とした医薬品製造では、連続生産方式への転換が課題となっており、それには従来以上のプロセス理解と製品品質の管理戦略に加えて、リアルタイムの工程監視制御が必要となる。
これは、製造プロセスの設計段階から品質をプロセス内に作りこむQbDのアプローチと、製造プロセスの重要特性をリアルタイムに計測・解析・管理するPATの導入を促進するものである。
連続生産は、短いリードタイムとオンデマンド生産能力を有するため、より柔軟かつ迅速に市場の変化に対応が可能となる。連続生産システムの構築に必要な技術戦略について解説する
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/8/30 | 査察/監査対応における準備項目とチェックリストによる製造所の診断/リスク抽出・評価 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/8/30 | 基礎から学ぶやさしいバリデーション超入門講座 | オンライン | |
2024/8/30 | GMP 基礎講座 | オンライン | |
2024/8/30 | 医薬品製造・品質管理におけるキャリブレーションシステム構築と許容値設定・DI対応 | オンライン | |
2024/8/30 | 滅菌バリデーション実践講座 | オンライン | |
2024/8/30 | GxP領域データの (完全) 電子化プロセスとデータインテグリティ対応 | オンライン | |
2024/8/30 | GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 | オンライン | |
2024/8/30 | 非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点 | オンライン | |
2024/8/30 | 核酸医薬品開発のための製造技術移転と非臨床試験段階の構築方法 | オンライン | |
2024/9/2 | 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント | オンライン | |
2024/9/3 | 試験室管理レベルアップのための重要項目とその対応策 | オンライン | |
2024/9/3 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
2024/9/4 | 希少疾病用医薬品の薬価算定の実際と適正な利潤獲得のための薬価戦略 | オンライン | |
2024/9/4 | 希少疾患における治療薬開発の最新戦略とアプローチ | オンライン | |
2024/9/4 | 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 | オンライン | |
2024/9/4 | R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントと不透明な段階におけるリスクヘッジの考え方 | オンライン | |
2024/9/4 | 医薬品開発のための非臨床試験 | オンライン | |
2024/9/4 | ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
2024/9/5 | GMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成 | 東京都 | オンライン |
2024/9/5 | 臨床研究法において製薬企業及び医療機関が留意すべき事項 | オンライン |