技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
いまさら聞けないICH-GCPのエッセンス
いまさら聞けないICH-GCPのエッセンス
～ICH-GCPが要求するものは何なのかを本質的に理解する / ICH-GCPの倫理的側面と品質マネジメント的側面を混同することなく、その重要性を学ぶ～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2017年6月23,28日「ICH-GCP / 国際共同治験 コースセミナー (2日間)」
(通常受講料 : 92,340円 → 全2コース申込 割引受講料 61,560円)
開催日
- 2017年6月28日(水) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- ICH-GCPを構成する2本の柱
- ICH-GCPの倫理的側面
- ICH-GCPの品質マネジメント的側面
- ISO9001による品質マネジメントの7つの原則
- 出口管理からプロセスアプローチへのパラダイムシフト
- GCP=記録という呪縛からの脱却
- ICH-GCPの本質的な理解
プログラム
ICH-GCPを構成する2本の柱といえば、「①被験者の人権保護」と「②品質マネジメント」が挙げられます。そして、「①被験者の人権保護」のルーツをたどれば、1964年のヘルシンキ宣言へ遡ります。また、「②品質マネジメント」は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダードであるISO9001をベースとするものです。
本講座では、まずヘルシンキ宣言を含む「臨床研究の倫理」を学び、ICH-GCPの倫理的側面を理解します。次に、「ISO9001の基本的な考え方」を学び、ICH-GCPの品質マネジメント的側面を理解します。
そして、ICH-GCPの倫理的側面と品質マネジメント的側面を混同することなく、明確に区別することの重要性を学びます。
最終的には、ICH-GCPが要求するものは何なのかを本質的に理解することを目標とします。
- これまでの日本の臨床試験 (治験) の問題点
- Role & Responsibilityが不明確
- 手順が不明確
- 誤解された記録の重要性
- 記録が不適切・不十分
- GCP必須文書の功罪
- はんこカルチャーの功罪
- 最終成果物が綺麗ならOK?
- 出口管理
- 全数検査
- 許容エラー率0%?
- モニタリングレポートのQC?
- QC・QA (監査) が品質を保証する?
- ICH-GCPについて
- J-GCPとICH-GCP
- ICH-GCPの2本の柱
- 臨床研究の倫理
- 倫理と法律
- 医学倫理
- 臨床研究の倫理
- ニュルンベルク綱領
- ヘルシンキ宣言
- タスキギー事件
- 人体実験
- ベルモントレポート
- 日本の状況
- ISO9001による品質マネジメント
- ISO9001について
- ISOとは?
- 規格の位置付け
- ISO9000シリーズ
- 品質について
- 品質とは?
- 適正な品質とは?
- 価格とは?
- 適正な品質はどうやって決める?
- 品質マネジメントの7つの原則
- 品質マネジメントシステム (QMS) により得られるもの
- QMSのPDCAサイクル
- 品質マネジメントの肝
- 継続的改善
- ISO9001について
- ISO9001とICH-GCP
- ISO9001:2015改訂のポイント
- ICH-E6 (R2) 改訂のポイント
- ISO9001とICH-GCPの関係
- ISO9001に基づくQMSへのパラダイムシフト
- プロセスとシステム
- プロセスアプローチとシステムアプローチ
- 臨床試験のQMSとは?
- 臨床試験データの創製プロセス
- モニタリングの位置付け
- 審査 (監査) の種類
- 臨床試験 (治験・臨床研究) 実施プロセスのPDCAサイクルと継続的改善
- まとめ
- ICH-GCPの倫理的側面
- ICH-GCPの品質マネジメント的側面
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
全2コース申込セット受講料について
- 通常受講料 : 92,340円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
- 通常受講料 : 85,500円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 57,000円(税別)
2日間コースのお申込み
割引対象セミナー
- 2017年6月23日「国際共同治験のモニタリング業務と実施根拠およびその背景」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2017年6月28日「いまさら聞けないICH-GCPのエッセンス」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/2/27 | わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
| 2026/2/27 | CSV超入門 | オンライン | |
| 2026/2/27 | HBEL (健康ベース曝露限界値) に基づいた洗浄評価基準とその運用 | オンライン | |
| 2026/2/27 | マイクロバイオーム製剤/LBPs (Live Biotherapeutic Products) 開発における基礎知識及びCMC申請・品質管理のポイント | オンライン | |
| 2026/2/27 | 脂質ナノ粒子 (LNP) におけるLNP設計と製造プロセス・スケールアップ | オンライン | |
| 2026/2/27 | GMP教育訓練の体制構築と実施のポイント | オンライン | |
| 2026/3/2 | わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
| 2026/3/2 | 医薬品の特許権利化と知財戦略 基礎講座 | オンライン | |
| 2026/3/2 | 相分離生物学の基礎と創薬への応用に向けた先駆的研究事例/展開 | オンライン | |
| 2026/3/3 | 医薬品開発の停滞・手戻りを防ぐCMC開発戦略と開発ステージ間連携 | オンライン | |
| 2026/3/3 | 海外販売も見据えた薬価算定ルール・薬価妥当性判断と当局交渉/戦略立案/シナリオ策定のポイント | オンライン | |
| 2026/3/4 | GMPをふまえた安定性試験の統計解析と規格設定・サンプリング・劣化リスク評価 | オンライン | |
| 2026/3/4 | 医薬品製造工場・試験室におけるデータの完全電子化とDI対策 | オンライン | |
| 2026/3/4 | mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 | オンライン | |
| 2026/3/5 | 一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応 | オンライン | |
| 2026/3/5 | 原薬CMCにおける製造方法・不純物管理の記載方法 | オンライン | |
| 2026/3/6 | GMPにおける出荷不適品 (OOS) の管理と不適品 (原材料、製品) 発生防止策 | オンライン | |
| 2026/3/6 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2026/3/6 | GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 | オンライン | |
| 2026/3/9 | 医薬品製造で起こるヒューマンエラー/インシデントへのGMP対応と現場改善 | オンライン |