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いまさら聞けないICH-GCPのエッセンス
いまさら聞けないICH-GCPのエッセンス
～ICH-GCPが要求するものは何なのかを本質的に理解する / ICH-GCPの倫理的側面と品質マネジメント的側面を混同することなく、その重要性を学ぶ～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2017年6月23,28日「ICH-GCP / 国際共同治験 コースセミナー (2日間)」
(通常受講料 : 92,340円 → 全2コース申込 割引受講料 61,560円)
開催日
- 2017年6月28日(水) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- ICH-GCPを構成する2本の柱
- ICH-GCPの倫理的側面
- ICH-GCPの品質マネジメント的側面
- ISO9001による品質マネジメントの7つの原則
- 出口管理からプロセスアプローチへのパラダイムシフト
- GCP=記録という呪縛からの脱却
- ICH-GCPの本質的な理解
プログラム
ICH-GCPを構成する2本の柱といえば、「①被験者の人権保護」と「②品質マネジメント」が挙げられます。そして、「①被験者の人権保護」のルーツをたどれば、1964年のヘルシンキ宣言へ遡ります。また、「②品質マネジメント」は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダードであるISO9001をベースとするものです。
本講座では、まずヘルシンキ宣言を含む「臨床研究の倫理」を学び、ICH-GCPの倫理的側面を理解します。次に、「ISO9001の基本的な考え方」を学び、ICH-GCPの品質マネジメント的側面を理解します。
そして、ICH-GCPの倫理的側面と品質マネジメント的側面を混同することなく、明確に区別することの重要性を学びます。
最終的には、ICH-GCPが要求するものは何なのかを本質的に理解することを目標とします。
- これまでの日本の臨床試験 (治験) の問題点
- Role & Responsibilityが不明確
- 手順が不明確
- 誤解された記録の重要性
- 記録が不適切・不十分
- GCP必須文書の功罪
- はんこカルチャーの功罪
- 最終成果物が綺麗ならOK?
- 出口管理
- 全数検査
- 許容エラー率0%?
- モニタリングレポートのQC?
- QC・QA (監査) が品質を保証する?
- ICH-GCPについて
- J-GCPとICH-GCP
- ICH-GCPの2本の柱
- 臨床研究の倫理
- 倫理と法律
- 医学倫理
- 臨床研究の倫理
- ニュルンベルク綱領
- ヘルシンキ宣言
- タスキギー事件
- 人体実験
- ベルモントレポート
- 日本の状況
- ISO9001による品質マネジメント
- ISO9001について
- ISOとは?
- 規格の位置付け
- ISO9000シリーズ
- 品質について
- 品質とは?
- 適正な品質とは?
- 価格とは?
- 適正な品質はどうやって決める?
- 品質マネジメントの7つの原則
- 品質マネジメントシステム (QMS) により得られるもの
- QMSのPDCAサイクル
- 品質マネジメントの肝
- 継続的改善
- ISO9001について
- ISO9001とICH-GCP
- ISO9001:2015改訂のポイント
- ICH-E6 (R2) 改訂のポイント
- ISO9001とICH-GCPの関係
- ISO9001に基づくQMSへのパラダイムシフト
- プロセスとシステム
- プロセスアプローチとシステムアプローチ
- 臨床試験のQMSとは?
- 臨床試験データの創製プロセス
- モニタリングの位置付け
- 審査 (監査) の種類
- 臨床試験 (治験・臨床研究) 実施プロセスのPDCAサイクルと継続的改善
- まとめ
- ICH-GCPの倫理的側面
- ICH-GCPの品質マネジメント的側面
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
全2コース申込セット受講料について
- 通常受講料 : 92,340円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
- 通常受講料 : 85,500円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 57,000円(税別)
2日間コースのお申込み
割引対象セミナー
- 2017年6月23日「国際共同治験のモニタリング業務と実施根拠およびその背景」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2017年6月28日「いまさら聞けないICH-GCPのエッセンス」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
本セミナーは終了いたしました。