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GVP Module改訂 (2017発効予定Module) およびBrexitのEU Pharmacovigilanceへの影響

GVP Module改訂 (2017発効予定Module) およびBrexitのEU Pharmacovigilanceへの影響

～予定されていたEudravigilanceの理解と準備すべき対応策とは～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2017年6月9日(金) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 中小の製薬会社のPV担当者
  • PVで課題を抱えている方
    • 社内PV組織が構築途上であり、提携会社等の欧米の製薬会社 (QPPV等) からの要求の対応に苦慮している方
    • 海外との対応の比重も大きくなってきているが、これからのグローバル化に大きな不安がある方
    • PVの予算に限りがあるなか、会社の要求も多い。外注等を活用していきたいが今一つ不安がある。どのような選択肢があるかを把握したい方
    • PVを含む社内監査の担当だが、PV業務の全体像を把握したい方
    • これからグローバルの舞台で活躍したいが、アドバイスが欲しい方
    • 今後の自分のキャリアに対し、一度じっくりと考えてみたい方

修得知識

  • 変更予定のGVP Module:旧版と更新版との比較、変更点
  • 企業としてEudravigilanceのrevise 更新に対して (日本企業として) 準備しておくべき事
  • 従来のEudravigilance update計画の理解
  • Brexitにより影響を受けるPharmacovigilance

プログラム

　EU (欧州医薬品庁:EMA) はPharmacovigilance (PV) に壮大な計画を構想していた。即ちPVのガイドラインとして16本のEU GVP Moduleを制定し、EU域内での規制の統一を図るとともに、Eudravigilanceをupgradeし、EU HQ (即ちEMA) と各Member States (MS) の二本立て (新薬申請方式にみられる中央申請と相互認証、National 認証が好例) を排して申請、承認および (PV) 規制のEUとしての一本化を図る事であった。順調に進展していたこの (予定された) 理想像と突如起こったBrexitが与える影響について考察したい。
　EU GVP Moduleの全体および改訂予定のModuleを理解するともに、 (予定されていた) Eudravigilanceの最終型を理解する。さらに企業としての準備すべき対応策を理解する。これまでのTimetableに従った完了時期について理解する。他方BrexitによるPV行政に対する影響 (あくまでも予想であるが) も推察する。

  1. 変更予定のGVP Module
    • 旧版と更新版との比較、更に変更点は何か?
      1. Module II: PMSF
      2. Module V: RMP
      3. Module VI: Reporting
      4. Module VII: PSURI
      5. Module IX: Signal Management
      6. Module XVI: Performance Index
      7. Module 変更のポイント
  2. 企業としてEudravigilanceのrevise 更新に対して (日本企業として) 準備しておくべき事
    • 従来のEudravigilance update計画を理解する
      1. Change Management
      2. Business Rule
      3. Falsified Medicineに対するEMAの対応
      4. ISOの影響
  3. Brexitにより影響を受けるPharmacovigilanceは?
    1. QPPVとEEA
    2. EMA所在地
    3. EMA Inspectionと MHRA Inspection
    4. 英国籍のEMA職員
    5. 英国でのDirective違反を罰せられるか?
    6. 最も影響を受けるEMA組織 PRAC
  4. MHRAとEMA (MHRAの影響力)
    1. Hard Exitと Soft Exit
    2. 資金面の影響
  5. Brexitと製薬企業
    1. 開発
    2. 新薬申請
    3. 生産
    4. 物流と販売
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 岩岡 貞樹 氏
    ロックヒルコンサルティング
    代表
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会場

芝エクセレントビル KCDホール

B1F KCDホール

東京都 港区 浜松町二丁目1番13号 芝エクセレントビル
芝エクセレントビル KCDホールの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
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    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
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