技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、PIC/Sに対応した空調設備 (クリーンルーム) の設計、維持管理・清掃・殺菌及びクリーンルーム内に従事する作業者による微生物汚染防止対策教育について実例を挙げて解説いたします。
医薬品は少量、多品種の生産が多く製造設備も専用設備が少なく共用設備が多い。このため製造設備の品種切り替え洗浄が頻繁に実施されるがこの洗浄を確実に実施しないと次製品とのコンタミネーションが発生する。このコンタミネーションを防止するために洗浄バリデーション及び洗浄作業手順書の作成が必要である。また残留許容限度値の設定にイーライリリー社法では「0.1%・10ppm基準、目視基準」があるが目視基準については目視検査員の教育訓練が必要である。
本講座ではPIC/SGMPに対応した洗浄バリデーションについて解説するとともにイーライリリー社法の残留許容基準値設定根拠とその計算例及び洗浄作業手順書作成、目視検査員教育訓練について実例を挙げて解説する。
また日本はPIC/Sへの加盟が2014年7月1日付で正式に承認された。PIC/S GMP査察に際しての洗浄バリデーションの確認ポイント及びPIC/Sの洗浄バリデーションに関するガイドライン (PIC/S GMP Annex15 Qualification and Validation 2015年4月) では、洗浄評価基準として,毒性学的な評価 (健康ベース曝露限界値設定) を用いることを打ち出したのでこの考え方についても詳しく解説する。
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