技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、現在も工場経営指導に携わる講師が、過去2年間に異物混入・異種品混入で回収に至った例を用いて、どうすれば回避できたか、再発防止例を解説いたします。
混入異物は分類しますと、見える異物、見えない異物、あるいは、有害な異物、有害ではない異物に分けることが出来ます。GMPの歴史は、ある意味、有害な異物混入・異種品混入との戦いに歴史でもありました。
今回の公演では、その様なGMPの歴史を振り返り、過去の大きな事件に対して、もし、GMPが正しく展開されていたなら、どのような結果になったかをシミュレーションし、また、私が働いた製薬工場における異物混入の苦い経験と、その経験を踏まえて改善し、その結果、再発防止に成功した例、あるいは異種品混入防止策などについてお話し致します。
最後に、過去2年間に異物混入・異種品混入で回収に至ったいくつかの例について、どうすれば回避できたかを、参加者の間で議論していただきます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/1/30 | 変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | オンライン | |
2025/2/27 | ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? | オンライン | |
2025/2/27 | バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 | オンライン | |
2025/3/28 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン |