技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

日欧米治験薬GMP入門

日欧米治験薬GMP入門

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2017年4月24日(月) 10時00分 ～ 17時00分

修得知識

  • 治験薬GMPとGCPの位置づけ
  • 治験薬GMPと医薬品GMPの相違点と共通点
  • 生データ・実験ノートの管理
  • バリデーション・ベリフィケーション

プログラム

　治験薬の迅速な進展は新薬開発の律速として必要不可欠であり、手続きを踏まえた対応が求められている。
　グローバル化の時代、世界同時開発は製品の上市を効率的に早める上で企業が重点的に取り組む課題でもある。
　日米欧での治験薬GMPの相違点を理解した上で取り組むことは開発のポイントであり、治験薬GMPで求められている本質と留意点について分かり易く解説する。

  1. GMPとは
    1. GMPの基本
    2. GMPの歴史
    3. GMPの三原則と記録
    4. 経営者の責任と授業員の責任
    5. 品質保証体制の確立
  2. ICHとは
    1. ICHにより何が変わったか
    2. ICHQ8,Q9,Q10,Q11とCAPAについて
  3. PIC/S GMP ガイドラインについて
    1. PIC/Sとは
    2. PIC/Sの動きと日本の対応
    3. サイトマスターファイル (SMF) とは
    4. PIC/S GMPガイドライン
    5. PIC/S GMPガイドラインの位置づけ
  4. 治験薬GMPとは:なぜ治験薬GMPが必要なのか
    1. 治験薬の3原則
    2. 治験薬GMPとGCPの位置づけ
      • 日本
      • 米国
      • EU
    3. Q7原薬GMPガイドラインの治験薬
    4. 治験薬GMPと医薬品GMPの主な相違点と共通点
  5. Annex13 (治験薬製造) の要旨と留意点
    1. Annex13とは
    2. Annex13 (治験薬製造) のポイント
    3. Annex13の活用
  6. 治験薬製造の参考となる法やガイドライン
    1. 国際標準として
    2. 日本
    3. アメリカ
    4. 欧州
    5. 三極におけるGMP要件の違い
  7. 治験薬GMPにおける治験薬製造:品質管理上の留意点
    1. 目的
    2. 考え方
    3. 治験薬品質の一貫性と同等性
    4. 開発段階での変更管理
    5. 治験薬製造における留意点
    6. 治験薬の品質管理における留意点:バリデーションとベリフィケーション
    7. 治験薬GMPのポイントと対応策
  8. 適格性評価とは:なぜ必要か、その進め方は
    1. DQ:設計時適格性評価
    2. IQ:据付時適格性評価
    3. OQ:運転時適格性評価
    4. PQ:稼働時適格性評価
  9. 治験薬に関する文書
  10. 手順書等に関する留意点とポイント
  11. 治験薬受託製造の留意点
  12. 治験薬の出荷承認手順
  13. 教育訓練の必要性と実施上の留意点
  14. 治験薬GMPに関するQ&A
  15. 生データ・実験ノートの留意点
  16. バリデーション及びベリフィケーション
    1. バリデーションとは
    2. プロトコール
    3. バリデーションの種類
    4. バリデーションの全体像
    5. バリデーションマスタープランとは
    6. プロセスバリデーションの動き
    7. バリデーション及びベリフィケーション
  17. 製薬業界の動向:最近の話題、GDP問題
  18. まとめ
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 橋本 光紀 氏
    医薬研究開発コンサルテイング
    代表取締役
ページのトップヘ

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/6/28 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 東京都 会場・オンライン
2024/6/28 再生医療等製品における承認審査・申請資料作成/条件及び期限付承認の場合の留意点 オンライン
2024/6/28 経皮吸収製剤における評価と生物学的同等性試験のポイント オンライン
2024/6/28 PIC/S GMP Annex1を踏まえた滅菌製品・無菌医薬品の微生物試験とバリデーションのポイント オンライン
2024/6/29 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2023 オンライン
2024/7/1 ASEAN各国の医薬品申請のための薬事制度と申請資料作成方法 オンライン
2024/7/2 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント オンライン
2024/7/2 GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 オンライン
2024/7/2 GMP省令改正における原材料供給者管理への対応と原薬・原料・資材各々の取決め事例 オンライン
2024/7/2 ICH Q3D/日局をふまえた元素不純物管理 (新薬・既存薬) のための分析・試験法設定のポイント オンライン
2024/7/3 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント オンライン
2024/7/3 医薬品QA業務 実務講座 オンライン
2024/7/3 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 オンライン
2024/7/3 「バイオ医用高分子」入門 東京都 会場・オンライン
2024/7/3 医薬品開発における製剤開発の各段階で必要となる統計解析基礎講座 オンライン
2024/7/3 変更管理・逸脱管理コース (2日間) オンライン
2024/7/3 適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例 オンライン
2024/7/3 免疫性血栓性血小板減少性紫斑病の歴史、病態、治療の新たな展開と残された課題 オンライン
2024/7/3 オンコロジー領域における医薬品売上予測手法とデータ収集及び注意点 オンライン
2024/7/3 仮想医薬品例示で基本レギュレーションを理解し、効率的にCMC申請資料を作成するポイント オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
ページのトップヘ