技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
規格要求を満足するEOG滅菌バリデーションと日常管理
規格要求を満足するEOG滅菌バリデーションと日常管理
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、滅菌の基礎から解説し、バリデーションの進め方について多くの事例を交えてわかりやすく解説いたします。
開催日
- 2017年4月21日(金) 12時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 滅菌バリデーションの考え方と構成
- 規格要求に従った設備導入と維持管理及び滅菌バリデーションの事例
- 複数の製品を一度に滅菌したいとき、複数の設備でのバリデーションの実施方法
- 監査時の指摘事項
プログラム
医療機器の滅菌について、滅菌バリデーションと日常管理の規格である「ISO11135:2014」が発行されており、昨年10月01日には「JIS T 0801:2016」が改訂され発行されました。これにより、国内におけるEOG滅菌は同一の規格への対応が求められます。
EOG滅菌は管理するパラメーターが多い上に自分達で検証し管理幅を決定しなければならないために、ある程度の知識と経験が必要になるため、これまでJIS対応で滅菌を行ってきた場合スムーズな移行に困難を感じている方も多いのではないかと思います。
今回、当社の事例と規格要求事項を合わせて紹介いたします。又、国内外の受託滅菌の経験から規格解釈や監査事例等も紹介いたします。
- 滅菌バリデーションの目的と構成
- 設備導入時と維持管理のポイント
- Design Qualification:設計時適格性の確認
- Installation Qualification:据付時適格性の確認
- Operational Qualification:運転時適格性の確認
- EN1422の簡単な解説
- 規格要求に従った滅菌バリデーションの事例
- 滅菌プロセスの定義
- 滅菌パラメーター設定
- 載荷形態
- 製品のファミリー化
- バイオバーデンとBIの抵抗性、PCDの抵抗性
- バリデーション計画書とバリデーション報告書の記載内容
- プロセス有効性の維持
- 日常管理の事例
- 点検事例
- 滅菌工程監視事例
- 良くある問い合わせ事例
- 複数の製品を同時に滅菌したいときの評価方法は?
- バイオバーデンの管理値は?
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/7/5 | 医薬品製造現場における少人数体制のQC/QA業務効率化/コスト削減 | オンライン | |
| 2024/7/5 | 改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育 | オンライン | |
| 2024/7/5 | 製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント | オンライン | |
| 2024/7/5 | 経皮吸収の基礎と評価方法 | オンライン | |
| 2024/7/8 | 医薬品開発における中国薬事規制・申請資料作成の留意点 | オンライン | |
| 2024/7/8 | 新規モダリティ医薬の市場規模/薬価/売上予測と事業性評価 | オンライン | |
| 2024/7/8 | mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 | オンライン | |
| 2024/7/9 | 医薬品市場予測・マーケティング 基礎と応用 | オンライン | |
| 2024/7/9 | 医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応 | オンライン | |
| 2024/7/9 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) | オンライン | |
| 2024/7/9 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 | オンライン | |
| 2024/7/9 | GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン | |
| 2024/7/9 | 再生医療等製品における承認審査・申請資料作成/条件及び期限付承認の場合の留意点 | オンライン | |
| 2024/7/9 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
| 2024/7/10 | 分析法バリデーション基礎講座 | オンライン | |
| 2024/7/10 | 品質不正事案を踏まえたGMP手順書および記録書の管理体制の見直し | オンライン | |
| 2024/7/10 | PIC/S GMP Annex1を踏まえた滅菌製品・無菌医薬品の微生物試験とバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2024/7/10 | データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー | オンライン | |
| 2024/7/12 | 海外当局GMP査察に対するプレゼン、翻訳、バックルーム対応 | オンライン | |
| 2024/7/12 | CMC開発での生データの取り方・管理とDI及びQC実施 | オンライン |