技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

コンピュータ化システムバリデーション 基礎講座

コンピュータ化システムバリデーション 基礎講座

~ITインフラとアプリケーション、クラウドのCSVやデータインテグリティ (DI) 対応のポイント~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、CSVについて基礎から解説し、CSVのこれまでと現在の動向、これからの対応策について詳解いたします。

開催日

  • 2017年3月27日(月) 12時30分 16時30分

プログラム

 特に初心者を対象にコンピュータ化システムバリデーション (CSV) についての過去・現在・未来をグローバルな視点から解説する。
 そのため背景となる医薬品製造プロセスや製造設備の製造規範 (GMP) の歴史や法規制の関連でCSVの基本を理解して頂くと共に、最近の医薬品製造環境の変化や情報システムの進化、発展途上国の参入などをふまえた現在の課題や問題点、対応と将来の展望について解説する。

  1. バリデーションの歴史
    1. バリデーションとは、
      • 品質システム ISOとGMP・QMSの関係は
      • GxP (GLP,GCP,GMP,GDP) 不適合とペナルティ
    2. コンピュータ化システムバリデーション (CSV) とは
      • 医薬品、医療機器の製造とコンピュータシステム
      • ソフトウェア品質保証とは
      • コンピュータ化システムのライフサイクル
      • CSVの適用範囲は
      • 日本、米国、EU (PIC/S) の展開と法規制・ガイドライン
      • 医薬品の品質確保とGMP、GQP、QMS
    3. CSV実施プロセスと関連文書とバリデーション
      • システムアセスメントとカテゴリ分類
      • 要求仕様書の記載事項
      • 機能仕様書の作成
      • 設定仕様書の作成
      • DQ/IQ/OQ/PQの実施
      • バリデーション報告書の作成
      • 運用手順書の記載事項
  2. 医薬品製造環境の変化
    • 化学合成品からバイオ医薬品への移行と製品品質の確保 (GMP、QMS 、GDP)
    • 製造拠点の分散、発展途上国の製造と偽薬対策 (GDP)
    • データの完全性
  3. 情報システムの進化
    • 電子記録・電子署名
    • ITインフラとアプリケーション、クラウドのCSV
    • データインテグリティ (DI) とCSV

会場

江東区産業会館

第6展示室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/7/5 基礎から学ぶラボと製造におけるCSVとデータインテグリティの実務 オンライン
2024/7/5 医薬品製造現場における少人数体制のQC/QA業務効率化/コスト削減 オンライン
2024/7/5 改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育 オンライン
2024/7/5 医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライティングテクニック オンライン
2024/7/5 製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント オンライン
2024/7/5 経皮吸収の基礎と評価方法 オンライン
2024/7/8 医療機器設計開発プロセス 基礎講座 オンライン
2024/7/8 医薬品開発における中国薬事規制・申請資料作成の留意点 オンライン
2024/7/8 新規モダリティ医薬の市場規模/薬価/売上予測と事業性評価 オンライン
2024/7/8 mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース オンライン
2024/7/8 mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 オンライン
2024/7/9 医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応 オンライン
2024/7/9 医薬品市場予測・マーケティング 基礎と応用 オンライン
2024/7/9 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
2024/7/9 GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 オンライン
2024/7/9 再生医療等製品における承認審査・申請資料作成/条件及び期限付承認の場合の留意点 オンライン
2024/7/9 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 オンライン
2024/7/9 米国での現状と展望をふまえた吸入剤/点鼻・経鼻剤の開発と評価 東京都 会場
2024/7/9 吸入剤における薬物動態と薬効:前臨床評価と臨床へのトランスレーション 東京都 会場
2024/7/9 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン

関連する出版物

発行年月
2011/11/7 eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/6/28 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/6 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/10/28 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング