技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
各国DMFの登録・更新・変更・LOAの実際とFDA eCTD作成のポイント
日米欧亜の規制の比較・差異をふまえた
各国DMFの登録・更新・変更・LOAの実際とFDA eCTD作成のポイント
～DMFの基礎と各国のギャップとは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、DMFのCTD化の方法、および FDA eCTD化したDMFの具体的な作成方法を解説いたします。
開催日
- 2017年2月20日(月) 12時30分 ～ 16時30分
プログラム
- DMFの基礎と各国DMFのギャップ
- 各国DMFの登録・更新・変更・LOAの具体的な方法
- DMFのCTD化の方法
- FDA eCTD化したDMFの具体的な作成方法
- DMF概要
- 医薬品事業とDMF
- DMFとは
- 登録、変更、年次更新、LOA、照会等
- 各国DMFの特徴
- US DMF
- EU ASMF
- その他各国DMF
- 各国のeCTD/eSubmission状況
- CTD形式によるDMFの作成
- CTD形式とは
- 各モジュール (M1,M2,M3) の概略
- モジュール3 (M3) の詳細
- FDA DMF eCTD
- 概要と全体構成
- M1の構成と実際の作成
- M2の実際の作成
- M3の構成と実際の作成
- File (leaf) 用PDFの作成の基準
- index.xml、us-regional.xmlの作成
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |