第1部. 進行再発乳癌に対するがんペプチドワクチン療法の臨床研究

(2017年2月13日 10:00〜11:30)

　国内外の薬事承認状況で、乳癌に推奨される免疫療法はない。乳癌に対するペプチドワクチン療法は大学および研究機関を中心に行われていたり、過去に行われたことがある。
　今回、われわれが行った多施設共同臨床研究の安全性・有効性について紹介し、浮き彫りになった問題点と今後の課題について述べる。

1. 乳癌について
   1. 乳癌の現状
   2. 乳癌の集学的治療
   3. 乳癌の個別化治療
2. 癌の免疫療法
   1. 癌の免疫療法の現状
   2. 乳癌の免疫療法の現状
   3. 乳癌のがんペプチドワクチン
3. 進行再発乳癌に対する新規がんペプチドワクチン療法
   1. 腫瘍抗原の同定
   2. 患者選択基準
   3. 投与方法
   4. DTH (遅延型過敏) 反応
   5. 目的
   6. 結果
      1. 患者背景
      2. 安全性評価
      3. 有効性評価
      4. 特異的免疫誘導評価
4. 症例提示
5. 乳癌に対するがんペプチドワクチン療法の問題点と課題
• 質疑応答

第2部. 治療応答性を予測するバイオマーカーの研究動向

(2017年2月13日 11:45〜13:15)

　がん免疫療法のトピックスを概説し、ペプチド療法の効果を予測するバイオマーカーについて、自験例を中心に解説。
　新しいプロトコールを作成するときに、除外すべき患者のマーカー、制御すべき負の免疫と、それに対応する薬剤について解説する。

1. がん免疫療法のトピックス
   1. がんペプチド療法の現況
   2. がん免疫細胞療法の現況
   3. 免疫チェックポイント阻害剤の現況
2. がん免疫療法のバイオマーカー
   1. ペプチド療法のバイオマーカー
   2. 有効症例を選択するバイオマーカー
   3. 制御すべき負の免疫病態
   4. 負の免疫病態を制御できる薬剤
3. がん細胞療法のバイオマーカー
   1. 制御すべき負の免疫病態
   2. 負の免疫病態を制御できる薬剤
4. ネオアンチゲン
   1. ネオアンチゲンとは
   2. ネオアンチゲンの探索
   3. ネオアンチゲン由来エピトープペプチドの探索
   4. ネオアンチゲンをターゲットとした免疫療法の展開
5. 複合免疫療法の開発
   1. First in humanの臨床試験と成績
   2. 既存の薬剤を用いた複合免疫ペプチド療法の構築と成績
   3. 未来の免疫療法の展望
• 質疑応答

第3部. テーラーメイドがんペプチドワクチン療法の実際

(2017年2月13日 14:00〜15:30)

　国のGE医薬品の採用拡大方針に従って、各施設がGE医薬品の採用を推進し、各施設間でGEの情報の共有も進みつつある。
　また、各施設でのGEの使用比率が大きく増加したことでGE医薬品の良い点と、患者からの情報や医師などの漠然とした不安なども含めた問題点も認識されるようになった。この問題点の解決策としてAGの採用がある。
　今回は病院薬剤部のAGに対する考え方などを伝えたい。

• テーラーメイドがんペプチドワクチンとは
• なぜHLA – A2, – A24以外のワクチンは開発されないのか?
• HLA拘束性の壁の克服:汎HLA対応ワクチン
• 個別最適化のための免疫検査 ・臨床成績
• バイオマーカーの探索
• ポストテーラーメイドワクチンの開発
• 今後の展望
• 質疑応答

第4部. がんペプチドワクチンの臨床研究の進め方、有効性・安全性評価

(2017年2月13日 15:45〜17:15)

次世代の医療シーズが患者にとって有益か否かを客観的に評価することは、実用化のための研究開発にとって不可欠なステップである。 がんワクチンの効果、安全性を信頼できるデータをもとに評価し、適切な手順を経て実用化に繋げるための、研究開発ロードマップの概要と、開発相ごとの研究デザイン、エンドポイントの考え方、臨床試験を実施する上で必要な関連事項について解説する。

1. がんワクチンについて
2. 基本的な開発ロードマップ
3. 関連法規、各種ガイダンス
4. 規制当局
5. 臨床試験 (治験) の前に
   1. ICH – Q7 GMP (医薬品の製造管理および品質管理に関する基準) 、ICH – Q6A新医薬品の規格及び試験方法の設定
   2. 非臨床試験
6. 臨床試験を通じたがんワクチンの効果、安全性評価
   1. 総論
   2. 第I相試験
   3. 第II相試験
   4. 第III相試験
   5. 第Ⅲb相臨床試験
   6. 早期探索的臨床試験
   7. 臨床試験の結果の解釈について
   8. 統計学的事項
7. バイオマーカー
8. 品質管理と信頼性の確保
9. 有害事象への対応
10. 臨床試験のための組織とプロジェクトマネジメント
• 質疑応答