技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2017年2月10日 10:30〜11:30)
早期開発品 (Ph.1~Ph.2) の売上予測は、企業の事業計画に対する影響は云うまでも無く、開発戦略や上市戦略を見据えて様々な対応を検討する機会を提供するという点で重要な意味を持つ。
一方、未知な製品プロファイルや市場動向を巡る将来予測の限界が故に、多くの困難や不確実性を伴う。本講義ではこれらを踏まえ、ロジックを重んじた予測の基本プロセスとアプローチについて経験を踏まえて解説させて頂きます。
(2017年2月10日 11:45〜13:15)
市場の状態やライフサイクル (LC) は製品力に影響する。導入期・成長期では、製品価値最大化のために、上市後のできる限り早期に、高いピーク売上を達成させられるような戦略を展開する。そのために積極的に販売投資を行い、売上とシェア拡大を目指す。 成熟期に入った段階では、売上の維持に尽力する。それほど投資がかからないため、投資の回収を終え、利益率の増大が始まる。衰退期では、競合にその地位を譲り、穏やかに市場からの撤退を開始する。
売上予測を算出する際には、製品力をいかに高めるかが盛り込まれた製品戦略を展開した場合の売上予測額とする。すなわち、当該領域の顧客の処方動機を調査し、処方動機に合致した価値を自社製品で提供できるようになっていること、訴求するディテール メッセージは、得られる価値を顧客が具体的に想像できる内容とする。
また、SWOT分析を行い、適切なターゲットセグメントで競合品に打ち勝つ戦略を展開した場合の売上額を予測する。自社品の弱みを気にせず、強みを拡充できるセグメントをターゲットセグメントとして、そのセグメントに自社品の有する価値を具体的なメッセージで提供する。
そして、そのターゲットセグメントにおいて、競合品との局地戦に確実に勝つ戦略を展開する。 売上予測法にはいろいろな方法があるが、複数の予測法で計算した結果が同じになれば、経営層の納得が得られるはずである。
本セッションでは、売上予測を算出する新しいアプローチを紹介する。《販売額=製品力×販売難易度×販売力》から、獲得予想シェアを計算する手法を具体的に解説する。
(2017年2月10日 14:00〜15:30)
現在の後発品数量シェアは、全国平均で57%程度と予測されるが、政府は、2018年〜2020年度末までに、後発品が販売されている薬剤について、後発品の数量シェアを80%以上にしたいと考えている。中低分子医薬品では、国のGE推進施策に従って、一定割合はジェネリック (AG+GE) に切り替わるのは阻止できない。その切り替わりはAGの上市から始まり、GEの上市後1年で一定割合に達し、その後は緩やかに下降する。
GE上市1年後の先発品の処方シェアは、2016年で44%、2018年で30 – 35%、2020年で20 – 25%と予測される。 従って、事業戦略としては、AGをGEよりも先行発売させて、トータルの利益を確保することが重要となる。
高分子バイオ医薬品では、バイオシミラー (バイオ後続品) は、低分子化合物の後発医薬品とは異なり、高次構造が複雑で同一性を示せないので、国内で承認を得るには品質 (特性解析、製造方法、規格試験、安定性) や非臨床試験に加え、基本的に臨床試験で免疫原性や、先行品との同等性・同質性などを確認する必要がある。つまり、低分子化合物の後発医薬品よりもはるかに、承認を得るためのハードルが高い。
低分子化合物の後発医薬品と比べ、バイオシミラーの開発では臨床試験などに多額の投資を要するので、ただでさえ、低分子化合物の後発医薬品よりもリスクが高いのに、さらにオーソライズド・バイオシミラーが出てくるとなれば、投資を回収できる見込みが下がることは明確であるため、オーソライズドバイオシミラーは、他のバイオシミラーの開発を阻止するのに有効である。
これらの状況を踏まえて、国のGE推進施策がある以上、バイオ後続品の上市を阻止することはできないが、オーソライズドバイオシミラーを販売することで、先発メーカーの利益を最大化することが可能と考える。 これらの状況を踏まえて、ジェネリック医薬品上市後の売上予測について解説する。
先行品がない市場にファーストインクタスで上市する場合、当該薬剤の上市により、治療方針の変更などで顕在化するアンメットメディカルニーズを正しく予測することが重要である。
アンメットメディカルニーズは、『まだ満たされていない医療ニーズ』 および 『まだ有効な治療方法がない医療ニーズ』を意味する。 『まだ満たされていない医療ニーズ』 は、医師や患者調査などから抽出することが、比較的容易である。 しかし、『まだ有効な治療方法がない医療ニーズ』は、未知の内容なので、調査結果から読み解くことは困難である。
将来のアンメットニーズを最適に予測することが重要だが、過去と現在の市場データからその予測は容易ではない。マーケティング調査 (過去と現在の市場データ) では、過去と現在を観れたとしても、そして過去の同効薬剤を参照して売上予測を算出することはできるが、過去に存在しない新たなニーズ (アンメットニーズ) の顕在化に伴う市場の変化を見出すことができない。
ファーストインクラスの医薬品のピーク時獲得シェアの算出方法を具体的に解説する。
(2017年2月10日 15:45〜17:15)
医療用の医薬品市場はセカンダリーデータが充実しておりかなり正確な予測ができて当然という環境である。
しかしながら、セカンダリーデータが充実しているのは既存品で市場が成熟している市場である。
ニッチな市場、新たな作用機序をもった薬剤の市場等の売上予測においては十分なデータがあるケースは少ない。
生活習慣病治療薬などの一般的な売上予測の手法と十分なデータが得られない薬剤の売上予測の手法の違いを紹介する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/4/25 | 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と規格設定 | オンライン | |
2024/4/25 | 滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門 | オンライン | |
2024/4/25 | 研究開発・技術部門が行う情報収集とそのセオリー、ノウハウ | オンライン | |
2024/4/25 | 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 | オンライン | |
2024/4/25 | 潜在ニーズを見つける具体的かつ体系的な活動 | オンライン | |
2024/4/25 | 変形性関節症の発生機序、薬物治療と再生医療の開発 | オンライン | |
2024/4/25 | マーケティング基礎概論 (全2回) | オンライン | |
2024/4/25 | マーケティング基礎概論 (基本戦略と具体的施策) | オンライン | |
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2024/4/26 | 製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価 | オンライン | |
2024/4/26 | 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 | オンライン | |
2024/4/26 | GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー | オンライン | |
2024/4/26 | 改正GMPに対応した製品品質照査とCAPAの具体的進め方 | オンライン | |
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2024/4/26 | 技術者・研究者に必要なマーケティングの基礎、知識と実践 | オンライン | |
2024/4/26 | ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方 | オンライン | |
2024/4/30 | 医薬品・バイオ技術のライセンスと研究提携における「経済条件」 の決め方及びリスク対策 | オンライン | |
2024/4/30 | 新規モダリティにおける特許の現状および特許戦略 | オンライン | |
2024/5/1 | 安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定 | オンライン |
発行年月 | |
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2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
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2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
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