技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、体外診断用医薬品と医療機器について、事業の立ち上げから海外展開までを考える際の留意点や工夫について解説いたします。
2005年の薬事法大改正、2014年の医薬品医療機器等法の整備により、体外診断用医薬品と医療機器における品質マネジメントシステムは当該業界に完全に根付いている。
一方で、昨今では品質マネジメントシステムのIT システム化など、電子化、海外展開向けの業務効率化の新しい手法への対応課題も顕在化してきた。そして、古くて新しい課題である品質マネジメントシステムを事業運営に対していかに活用すべきかという部分では必ずしもベストの回答が得られてはいない。
従来、品質マネジメントシステムの構築を主眼とした講演会、説明会は頻繁に実施されているが、制度発足後10 年を経て、品質マネジメントシステムの構築方法における課題は各社の努力で一定水準まで解決がなされている。
その一方で、事業運営の視点でのマネジメントシステム運用課題の解決、これからのソフトウエア対応、海外対応などについては十分に議論がなされていない。
そこで、体外診断用医薬品や医療機器における設計開発から購買、製造、サービスまでの事業視点からみた品質マネジメントシステムの効果的な運用方法にフォーカスして事例研究を行う。
特に、異業種参入企業が、事業の立ち上げから海外展開までを考える際にも参考になるような留意点や工夫などについて説明を加えながら、実務上問題となる運用課題についてディスカッションを通じて、「議論を行いながら」品質マネジメントシステムの理解を深める。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/6/12 | 医療機器開発のための医療ニーズ/情報収集と開発戦略のポイント | オンライン | |
2024/6/12 | 動物用体外診断薬における薬事規制と申請業務のポイント | オンライン | |
2024/6/12 | Computer Software Assuranceセミナー | オンライン | |
2024/6/12 | デジタル時代のヘルスケアビジネスの立ち上げ方 | 東京都 | 会場・オンライン |
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2024/6/13 | 滅菌製品の微生物 (バイオバーデン) 測定試験の基礎およびバリデーション要求と管理要求対応のポイント | オンライン | |
2024/6/13 | AIによって開発された医薬・診断技術の特許申請・知財保護戦略 | オンライン | |
2024/6/13 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
2024/6/14 | プログラム医療機器 (SaMD) 開発における薬事規制および承認申請のポイント | オンライン | |
2024/6/17 | EOG滅菌のリスク (安全性・品質) と代替滅菌法事例 | オンライン |
発行年月 | |
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2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/7/4 | 薬事法・景品表示法 実践 戦略パック |
2012/3/24 | 高機能急性期病院にとっての2012年度診療報酬改定の影響と対策 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/6/30 | 医療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/1/20 | コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書 |
2010/8/20 | マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書 |
2009/4/22 | MEMSデバイス総論 【新装版】 |
2008/10/23 | 実践ベンダーオーディット実施の手引き |