技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2017年1月19日 10:30~13:00)
分析法バリデーションは統計手法の理解なしに適切に計画、実施、評価ができるものではありません。しかし、その解説書となると厳密な定義説明があったり、難解な数式が並んだりと、いささか敷居が高くなっているという問題があります。
統計は数式で理解するよりも、その概念をグラフィカルにイメージすることが大切であり、イメージが理解できれば数式は「なるほど、そういう事か!」と納得ができるものです。約2時間という短い時間ですので、数式にとらわれず、本質的な理解を目指します。
~規格値・分析法の変更管理やフルバリデーション実施のタイミング~
(2017年1月19日 13:45~16:30)
各種ガイドライン,治験薬GMPや臨床試験におけるレギュレーションを踏まえ,開発初期から承認申請までの段階に応じた分析法バリデーションの実施の範囲を分かりやすく解説します。
また,分析法の変更管理やフルバリデーション実施のタイミングなど承認申請に向けての実際的な対応も解説します。
~リスク管理に基づいた品質管理のポイント~
(2017年1月20日 10:30~16:30)
グローバル開発を行う上で、治験薬の規格設定は製造承認申請を念頭において考える必要がある。この際、製造実績が少ないこともあり、有効性と安全性が確保できることを前提に設定することになる。
一方、承認申請時 (後期臨床ステージでも) には、市場に出てから製品が淘汰されるまで均一な品質 (申請時に提出した臨床成績に基づいた有効性・安全性が担保しうる品質管理がなされたものとして) が保証できるような規格の設定が当局から要請される。これら、当局の視点を踏まえ、生産能力・精度管理に対して十分なリスク管理が必要とされるポイントを開設する。
また、有効期間の設定は、有効性・安全性の確保にとっても重要であるため、ガイドラインの要求内容を理解するとともに、開発期間中の更新手続きについても解説する。
品質システムにも関連した品質管理のポイント (監査、逸脱、変更) についても解説する。
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