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医薬品の輸送・保管中におけるバリデーション及び温度管理のポイント

医薬品の輸送・保管中におけるバリデーション及び温度管理のポイント

～GDPで求められる、医薬品の品質管理手法と遵守事項の実際とは～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2017年1月19日(木) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 医薬品の配送に伴う業者選定と検査手法、バリデーションのポイント
  • 保管中の温度管理 (マッピング、モニタリング) の具体的手法とバリデーション
  • 温度に重点を置いた安定性データ確立のポイント

プログラム

　医薬品の品質保証の観点から製造におけるGMPを始め多岐にわたるGXPが求められているが、最近グローバル化を反映し輸送に関する問題が多発する時代となりGDPが注目されるようになった。
　GDPの意味することの理解と輸送・保管業務において品質管理を如何に行うべきか、安定的に医薬品を供給するために必要なポイントとグローバル化の中でGDPがどのように取り扱われるようになって行くのか、問題点と留意点について解説する。

  1. 医薬品の品質の重要性
    1. GMPと品質:薬害と規制当局の動き
    2. ICHと品質リスクマネジメント
    3. PIC/S GMPガイドラインについて
  2. GDPとは
    1. GDPの必要性:
      • なぜGDPが要求されるようになったのか
    2. GDPの概要
    3. GDPの業務
    4. 偽造医薬品の防止策
  3. GDPに関する規制当局の動き
    1. 日本
    2. 米国
    3. EU
    4. WHO
    5. PIC/S
  4. 輸送における配送リスクアセスメント
    1. 配送業者選定のポイント
    2. 事前の試験・検査事項
    3. 輸送のベリフィケーション
  5. 医薬品保管中の温度管理
    1. 保管エリアの温度管理:
      • 温度マッピングと保管倉庫のバリデーション
    2. 温度モニタリングシステム
    3. コンピュータ化システムバリデーション
    4. 温度逸脱対応策
  6. バリデーションベリフィケーション
    1. バリデーションとは
    2. ベリフィケーションとは
    3. バリデーションの例
  7. PIC/S GDPガイドライン
    • 解説とポイント
  8. 温度に重点をおいた安定性データの確立
    1. 安定性試験ガイドライン
    2. 光安定性試験
    3. 安定性データ取得のポイント
  9. 分析法バリデーション
  10. まとめ
    • 質疑応答
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講師

  • 橋本 光紀 氏
    医薬研究開発コンサルテイング
    代表取締役
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会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
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主催

株式会社 技術情報協会
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お問い合わせ

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複数名
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