2016年11月28日「逸脱措置及びCAPA (是正措置・予防措置) 導入手順と事例 入門講座」

　是正措置・予防措置 (CAPA) が製造プロセス・製品の継続的改善ためのドライブとして位置づけられた。継続的改善に結びつく逸脱措置及び是正・予防措置 (CAPA) の導入手順をISO 9001およびFDAの手法を踏まえ解説します。逸脱・不適合などを継続的改善に結びつけるためには、根本的原因分析〈RCA〉がポイントであり、多くの手法が医薬品以外の分野でも開発されている。
　このセミナーでは、これらの手法を踏まえ、CAPA手順及び根本的原因分析ポイントについて事例を中心に学びます。

1. 是正措置・予防措置 (CAPA) が重視される背景
   1. システム査察で指摘を受ける是正措置・予防措置 (CAPA)
   2. 製品監査における逸脱の諸問題とその原因
   3. 是正措置・予防措置 (CAPA) 導入の目的
2. 国際規格ISO9001に学ぶ「是正」「予防」「修正」などの用語の理解
   1. 用語の定義
      • 不適合
      • 欠陥
      • 修正処置
      • 是正処置
      • 予防処置
   2. 修正処置と是正処置の相違
   3. 是正処置と予防処置の相違
3. 国際規格ISO9001に学ぶ“是正処置・予防処置”の見える化
   1. 見える化シートのフォーマット
   2. 効果的な是正処置の10手順
   3. 運用事例の紹介
4. 国内外のガイドラインや規制が求めている是正措置・予防措置 (CAPA) システム
   1. ICH-Q10で要求されている是正措置・予防措置 (CAPA) への構造的な取り組み
   2. FDA/CFR211.192およびPart820/品質システムが求める構造的な取り組み
      • 事象の分析
      • 不適合またはその傾向などの品質問題の原因調査
      • 是正措置・予防措置 (CAPA)
      • 是正措置・予防措置 (CAPA) の検証
      • 変更管理
      • マネジメントレビュー
      • 文書化
   3. PIC/S-GMPガイド
   4. GMP事例集/2013年
   5. 医療機器QMS (ISO22716)
5. 是正措置・予防措置 (CAPA) を継続的改善に結びつけるモデル
   1. 継続的改善の原動力となる逸脱・変更・是正および予防処置の“見える化 (図式) ”
   2. ICH-Q10による継続的改善モデル
   3. 医薬品品質マネジメントの運用モデル
   4. 製品品質照査フローにおける是正・予防処置の役割
   5. 是正・予防 (CAPA) の対象となる8項目とそのポイント
6. 効果的な是正措置・予防措置 (CAPA) 技法の“こつ” 是正措置・予防措置 (CAPA) の心臓部は、根本原因の究明の確からしさが決めてである。実施要領及び記録フォーマットと関連づけ手法の紹介と事例を解説する。
   1. 是正措置・予防措置 (CAPA) 実施要領及び記録フォーマット
   2. 是正措置・予防措置 (CAPA) に関する責任と権限
   3. 是正処置の対象となる事実の明確化 (発生に至った経過、具体的内容、現象)
   4. 根本原因調査
      • 調査目的の明確化
      • 事象に関連した製造プロセスの特定
      • 類似の逸脱・不適合の逸脱記録などの照査および聞き取り調査
      • 根本原因調査および分析技法
      • 要因分析技法/5M+1E分析技法
      • SHEL分析技法
      • 根本原因分析ツールRCA (Root Cause Analysis) Tools
      • 5WHY技法
   5. 逸脱における根本原因分析 (3事例)
      • 事例1:温度監視モニター<異常>表示見逃した「ヒューマンエラー事例」
      • 事例2:医療機関のおけるインシュリン過剰投与 (メデイカルインシデント)
      • 事例3:打錠製品への”黒い斑点状異物”の混入
   6. 遡及調査
   7. 再発防止を確実にするための必要性の評価
      • 品質リスクアセスメント
   8. 修正措置 (応急処置)
   9. 是正処置計画およびその有効性評価 (変更管理及びバリデーションの要否)
   10. 横展開/予防処置の要否
   11. 是正処置実施および実施効果確認
   12. 是正処置のレビュー (製品品質照査)
   13. 予防処置 (未然防止) への取り組みのポイント
   14. 是正処置管理表への記載要領
   15. 是正処置管理表への記載事例
7. CAPAおよび関連したSOPフォーマットと記載事例
   • 変更管理
   • 逸脱管理
   • 逸脱におけるリスク評価および是正・予防処置 (事例)
• 質疑応答・名刺交換

2016年11月29日「品質監査および製造所の内部監査のポイント 入門講座」

　重要な指摘を受けないようにするためには、GQP及びGMPの品質部門によるGMPマター (GMP文書及び記録類) の照査 (レビュー) の質に左右される云われる。
　このセミナーでは、QA部門に所属する部員 (比較的経験の浅い) を対象に、GMPマターを評価するためには、どのような予備知識が必要か、なぜ照査 (レビュー) が必要か、どのようなことに留意して、照査 (レビュー) をしなければならいのかの基礎及び“こつ”を学びます。

1. 品質部門及び品質保証部門の業務のポイント
   • 製造販売業者と製造業者との関わりを中心として、品質保証の基本事項をわかりやすく解説する。
     • ライセンスホルダーとしての製造販売業者 (GQP) の役割
     • 製造販売業ににおける品質保証 (製造販売業が順守すべきGQP省令の枠組み)
     • 製造業者との取り決め文書 (Quality Ageerement)
     • 製造業における品質保証 (製造業が順守すべきGMP省令の枠組み)
     • 品質部門の業務
     • 市場への出荷の管理 (製造業者への委託を含む)
     • 製造管理及び品質管理の確保
     • 品質等に関する情報及び品質不良等の処理 (行政による指摘事例も含む)
     • 回収処理
     • PIC/S GMPガイドにおけるAuthorized Person
2. 品質保証 (QA) の基本事項
   • 製造販売業者及び製造業の最大の責務は最終製品に対する品質保証QAである。QAの役割及びQA業務の基本となるGMPマターに対するキーポイントについて解説する。
     • 品質マネジメントにおけるQAの役割
     • GQP及びGMPに基づく品質保証体系及び相互の連携
     • 製造販売業及び製造業におけるQAとの相違点
     • 品質保証QAに係る用語の定義及びQAレビューの意義
     • 品質保証のための二つのキーワード
     • 品質照査における三つのキーワード及び事例 現場における品質監査実務に役立つ
     • 適切性評価
     • 妥当性評価
     • 有効性評価
3. 品質照査 (レビュー) の留意点1:GMPマターを評価するために必要なる予備知識
   • QAの責務の一つは製造販売業及び製造業ともにGMPマターの照査 (レビュー) ・評価である。 GMPマターを評価するためには、例えば、承認規格、技術移転、バリデーション、製品標準書と連動した管理の必要性を含め、どのような予備知識が必要かを理解する。
     • 委受託を知る
     • 供給先管理を知る
     • 品質リスクを知る
     • 製造販売申請書を知る
     • 技術移転を知る
     • 品質契約を知る
     • バリデーションを知る
     • 製品標準書をしる。
     • システム監査を知る
     • サブシステムを知る
     • GMPにおける文書・記録類の管理を知る
     • 逸脱を知る
     • 変更を知る
     • 一変及び軽微変更を知る
     • 教育訓練監査と文書監査を知る
     • 文書監査を知る
4. 品質照査 (レビュー) の留意点2:照査 (レビュー) の必要性
   • QAの責務の一つは製造販売業及び製造業ともにGMPマターの照査 (レビュー) ・評価である。GMPマターを評価するためには、なぜ照査 (レビュー) が必要か具体的事例を通して学ぶ。
     • 原料・資材メーカー及び設備ベンダーの活動を知り、GMPレビューを理解する
     • 自己点検の目的を知り、GMPレビューを理解する
     • リスクマネジメントの目的を知り、GMPレビューを理解する
     • CMCセンターの活動を知り、GMPレビューを理解する
     • 文書・記録の一般原則を知り、GMPレビューを理解する
     • 製造記録における逸脱の精査を知り、GMPレビューを理解する
     • 適合性調査項目を知り、GMPレビューを理解する。
     • 温度記録チャートの確認項目を知り、GMPレビューを理解する。
     • 形式的レビュー及び内容レビューの本質を知り、GMPレビューを理解する
5. 内部監査及びGMP監査における品質照査 (レビュー) の留意点3:照査 (レビュー) のポイント (事例)
   ※効果的レビューをするために、どのようなことに留意して照査 (レビュー) をしなければならいのかを具体的事例で学ぶ。
   • 製造工程装置の設計レビュー (評価適格性を含む)
   • 施設・製造工程装置の管理状態レビュー
   • バリデーション管理状態レビュー
   • 手順書 (運用ルール) に基づいた記録類のレビュー
   • 工程の製造記録の運用状態レビュー
   • 原料・資材の保管状態のレビュー
   • 包装表示保管管理状態のレビュー
   • 試験検査管理状態のレビュー
   • 試験記録・成績書など記録の運用状態のレビュー
   • 逸脱管理記録類の運用状態のレビュー
   • 変更管理記録類の運用状態のレビュー
   • 出荷判定記録類の運用状態のレビュー
   • 苦情記録類の運用状態のレビュー
   • 自己点検記録類の運用状態のレビュー
   • 照査 (レビュー) の横展開 (深堀レビュー)
6. 小演習およびQ&A
• 質疑応答・名刺交換