技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2016年11月10日 10:30〜12:00)
日本は世界での数少ない創薬国となり、いわゆるドラッグラグも格段に縮小された。しかしながらアカデミアやベンチャー発の医薬品やiPS創薬をはじめとする再生医療製品等の開発については、欧米に比べいまだ大幅な遅れをとっている。これらの実態を受け、近年日本における画期的な医薬品等の開発促進策として、AMEDの設立や先駆けパッケージ戦略などが策定されている。
本講演では、医薬品等の開発経験の比較的少ないアカデミア、ベンチャー企業、新規参入製薬企業の方々を主な対象に、医薬品等のシーズを実用化 (承認) を得るまでの機構相談の活用方法について、とりわけ「魔の川」とも臨床試験に入るまでのポイントを中心に説明する。
特にPMDAホームページの記載だけではわかりづらい、効果的な相談のタイミングや区分の選択、具体的な資料作成や活用のポイントについて述べる。
また機構相談の結果、臨床に入れるめどが立っても治験の実施には多額の費用と人員を要する。本講演では機構相談から治験実施までに留意すべき準備事項についても述べる。
(2016年11月10日 12:45〜14:45)
細胞治療・遺伝子治療などの再生医療等製品においては、条件・期限付き承認制度が新たに始まった。
しかし、本制度は、承認を簡単にゆるめるということではなくレギュラトリー・サイエンスに基づいて、承認用件を考える制度であり、本制度を誤解、あるいは、理解されていないことが多くある。
本講座では、条件・期限付き承認制度活用時の当局対応のポイントについて議論をする。
(2016年11月10日 15:00〜16:30)
近年の創薬開発においては、遺伝子治療用医薬品や再生医療用製品等のバイオテクノロジーを応用した先端医薬品の占める割合が拡大している。
本講座では、それらの先端医薬品の開発にあたっての、CMC開発や、非臨床試験の進め方、および臨床試験のデザイン等を規制対応に留意して概説する。
(2016年11月10日 16:40〜18:00)
生きた細胞を用いた再生医療等製品の開発は医薬品、医療機器とは異なる視点が必要となります。
再生医療等製品の製造販売承認申請書の作成上の注意点をお話しし、これまで自家培養表皮ジェイス、自家培養軟骨ジャックの承認審査に対応した経験から審査対応についてお話ししたいと思います。
発行年月 | |
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2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |