2016年11月4日「バリデーション文書の必須記載項目と作成例」

　PIC/S加盟に先立ち、バリデーション手順書に「バリデーションの方針」および「関係する組織の責務」の追記が要請され、また、大規模プロジェクトの場合、必要に応じて「総括したマスタープラン」の作成が推奨された。
　バリデーションの最新動向を踏まえて、これら要請事項への適切な記載例を紹介する。

1. バリデーションとは何か
   1. バリデーションの歴史と考え方
   2. バリデーション関連公文書
2. バリデーションは継続する
   1. FDAのContinued Process Verification
   2. PIC/S GMP Annex15のOngoing Process Verification
   3. バリデートされた状態は何を照査すればわかる?
3. バリデーション文書の作成
   1. バリデーションマスタープラン (バリデーション手順書)
      1. バリデーションマスタープランの目的と要請背景
      2. 目的欄の記載例
      3. 適用範囲欄の記載例
      4. 構成文書の定義例
      5. バリデーション方針の記載例
      6. バリデーション組織の記載例
      7. バリデーション責任者の責務記載例
   2. バリデーション実施計画書/実施報告書の作成事例
   3. バリデーションを総括するマスタープラン
      1. バリデーションマスタープラン (バリデーション手順書) との関係
      2. 一般的な記載事項
4. 参考資料
   1. 2013年版GMP事例集バリデーション関係
   2. PIC/SのVMP記載推奨事項
   3. バリデーション実施計画書/報告書の事例
• 質疑応答・名刺交換

2016年12月16日「PIC/S GMPをふまえた設備適格性評価、設備管理とURSの作成例」

　バリデーションはURSの作成に始り、そのURSはリスクマネジメントに基づいて作成されなければならない。適格性評価～生産移行後の保守点検に要するテスクと頑健性は、URSの内容に依存するといっても過言ではない。
　URSの作成方法から適格性評価手順まで、具体例を交えて紹介する。

1. 適格性評価はユーザー要求仕様書 (URS) の作成から始まる
2. 施設構築時の業務内容
3. URS作成に必要な品質リスクマネジメント (QRM) と管理戦略
   1. 交叉汚染防止策を考える
   2. 作業者保護策を考える
   3. フロア計画の留意点
   4. 倉庫の留意点
   5. 更衣室の留意点
   6. 包装室の留意点
   7. 異物対策を考える
   8. 防虫対策を考える
   9. 切替作業の効率化を考える
   10. ヒューマンエラー防止策を考える
4. QRMの視点に立てば、バリデーションの対象範囲は拡大せざるを得ない
   • GDP (適正流通規範) 対応の要請
5. DQの実施例
   1. 業者の選定・調査から始まる
   2. レイアウト図のチェックポイント
   3. 交叉汚染対策のチェック
6. IO/OQの実施例
   1. コミッショニング (FAT/SAT) と適格性評価 (IQ/OQ) を混同しない
   2. OQの基本原則
   3. IQ/OQ時の建屋チェックポイント
7. 校正とは
8. PQの実施例
   • PQの基本原則
9. 空調システムのバリデーション
   1. 空調システムへの要請
   2. 空調システムの適格性評価時のポイント
10. 製薬用水システムのバリデーション
    • 用水設備設計時の留意点
• 質疑応答・名刺交換

2016年12月21日「洗浄バリデーションのサンプリング方法、サンプリング箇所の設定、ダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法」

　洗浄バリデーションのHow – T等はまだ発展途上にあり、昨年発出されたPIC/S GMP Annex15でもそれほど詳述されていない。
　疑問の多い洗浄バリデーションの手法や残留許容値の考え方について、最新動向ならびに演者の経験に基づく注意点などを分かり易く紹介する。

1. 洗浄は交叉汚染対策の一手段でしかない
   1. 非日常的作業後の洗浄にも留意
   2. ホールドタイム (DHT・CHT) の設定
   3. 洗浄済設備を放置中に設備が汚染する?
   4. 床、壁の残留許容量はどう考えるか
2. 洗浄バリデーション業務の進め方
3. 洗浄バリデーションの妥当性確認・改善は継続する
4. PATアプローチによるオンラインモニタリングの方向へ
5. 残留許容値の設定
   1. 0.1%基準・10ppm基準の計算法と計算例
   2. 中毒量 (LD50) からの設定
   3. 投与量基準から毒性発現量基準へ
   4. Risk MaPPの論点
   5. 1日許容暴露量 (PDE) の算出法
   6. 治験薬には特別な配慮が必要
   7. NOELが不明の場合の一手法
   8. 遺伝毒性不純物はどう考えるか (ICH Q3は遺伝毒性薬物は対象外)
   9. ICH M7変異原性不純物ガイドラインの概要
6. 洗浄バリデーションに先立つ適格性評価
7. 洗浄方法の留意点
   1. 手洗浄のバリデーション
   2. 洗浄剤選定の留意点
8. サンプリング方法の留意点
   1. サンプリング箇所の設定
   2. 接薬表面積の算出例
   3. 回収率試験の例
9. 分析の留意点
10. GMP査察での指摘事例
11. 付録 GMP事例集、原薬GMPガイドライン、PIC/Sの推奨の記載内容
• 質疑応答・名刺交換