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最近のGVP非遵守に見られるEU GVP Moduleの残された課題とその対応

最近のGVP非遵守に見られるEU GVP Moduleの残された課題とその対応

東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2016年10月27日(木) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • Module I (Quality System) の構築方法
  • Module II (PSMF) 作成から学ぶこと
  • Module IV (Audit) から日本企業として何を取り入れるべきか
  • Module V (RMP) 日本のRMPとEU RMPの比較とJ-RMPの実効性
  • Module VI (Reporting) における自発報告の定義の相違
  • Module IX (Signal) の生かし方
  • Module XVI (Indicator) から何をKPIとすべきか
  • 未解決の問題を再提起し、解決の具体案を提案する

プログラム

　最初のEU GVP Moduleが発行されて4年が経過した。この間、日本企業もGVP Moduleに対応して、取り入れ可能な部分は取り入れてきたように見受けられる。
　しかしながらModuleの理解不足、あるいは重要度の認識不足から殆ど対応が取られていないModuleも見受けられる。また最近日本で続いて発生しているGVP非遵守は、GVP省令の力不足を示すとともに、EU GVP Moduleに準拠して居れば、防げたのではないかとも推察される。これまでの日本企業の対応を概観するとともに、日本企業が殆ど対応していない要求事項を取り上げ、その解決策を探りたい。

  1. 対応が取られていないModule I (Quality System)
    1. Senior Management Participation
    2. Escalation System の構築
    3. 研修記録様式の間違い
  2. 日本の規制には無いとして看過されたPSMF Module II (PSMF)
    1. Audit Recordの活用 Annex Gを充実させる
    2. QAがModuleに詳細記載が無い理由→代替えとしての自己点検の充実
    3. Safety DatabaseのPolicy、SOPが無い日本企業とPSMF記載不十分
  3. Module IIIとEU Procedure
  4. Module IV:
    1. Risk Based Auditの構築方法
    2. 指摘事項の傾向
  5. Module V:
    1. J-RMPで何が新しい要求事項か?
    2. EU-RMPとJ-RMP
  6. Module VI (Reporting) における諸問題
    1. 自発報告における因果関係
    2. 文献検索とEudravigilance
    3. XEVMPD登録とその活用
    4. 医師絡みの副作用分類と日本企業の誤用
  7. Module IX (Signal)
    1. CIOMS VIIIのRecommendation
    2. 忘れ去られた統計的手法
    3. 古典的シグナル解析は十分か?
  8. 発行予定の無くなったModule XI～XIV
  9. Module XVI (Tool & Index)
    1. 日本企業が取り入れていないKPI
    2. KPIは発想次第→アイディアが必要
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 岩岡 貞樹 氏
    ロックヒルコンサルティング
    代表
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
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    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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