技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP対応工場 (増築・新規構築) における建設計画/設計・設備計画/設計の注意点と維持管理・保守点検

GMP対応工場 (増築・新規構築) における建設計画/設計・設備計画/設計の注意点と維持管理・保守点検

東京都 開催 会場 開催

関連するセミナーと同時申し込みで、特別割引にて受講いただけます。
2016年10月26日,27日「GMP工場設計&マルチパーパス工場設計コース」

開催日

  • 2016年10月26日(水) 10時30分 16時30分

プログラム

 GMP対応工場の構築プロジェクトに参画した場合、ユーザーとしてまず実施すべきはユーザー要求仕様書 (URS) の作成である。URSの作成にはリスクマネジメント能力が要求される。要求と設計が不適切であると、以後の校正、保守点検に多大なタスクを要することになる。
 失敗しないユーザーエンジニアリングを講師の経験から具体的に紹介する。

  1. ハードに関するGMPの要請
    1. 空調システムへの要請
    2. 清浄度の設定
    3. 施設専用化の要件
  2. プロジェクト業務
    1. ユーザーとエンジ会社の業務分担
    2. ユーザーが提示すべき事項
      • プロジェクトチームの仕事
  3. リスクマネジメント
    1. 潜在危険と運転の解析手法HAZOP
    2. ユーザーが最初にすべきことはユーザー要求仕様書の作成
    3. GMP+GDP+IHの視点
  4. 配置計画
    1. 配置計画協議時のポイント
    2. 部屋と面積の確保
    3. 倉庫面積の設定
  5. 異物対策を考える
  6. 防虫対策を考える
  7. キャリブレーション
    1. 校正周期の設定
  8. メンテナンス
    1. 6種の保全方式
    2. 点検のタイミング
    3. 作業員が行う保全
    4. 点検時の留意点
    5. 保全・点検記録の活用
    6. 恒温恒湿器 (室) の留意点
    • 質疑応答・名刺交換

講師

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

複数コース申込割引受講料について

  • 通常2コース 受講料 : 85,500円 (税別) → 2コース申込 割引受講料 57,000円 (税別)
  • 通常2コース 受講料 : 92,340円 (税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円 (税込)

複数日コースのお申込み

対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/10/2 GDPガイドライン入門講座 オンライン
2024/10/2 GDP対応のための文書整備、流通業者管理と実務対応のポイント オンライン
2024/10/2 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ オンライン
2024/10/2 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 オンライン
2024/10/3 半導体デバイスの物理的洗浄手法 オンライン
2024/10/4 メディカルライティング入門講座 オンライン
2024/10/4 医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 オンライン
2024/10/7 現場で役に立つCAPA (是正予防・予防処置) 導入手順・事例と根本的原因分析入門講座 オンライン
2024/10/7 医薬品製造における異常・逸脱管理とインシデンツ対応 オンライン
2024/10/7 バイオ/抗体医薬品 CMC申請・CTD作成/品質試験・規格設定コース オンライン
2024/10/7 バイオ医薬品/抗体(ADC抗体)医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント オンライン
2024/10/8 事例から学ぶQA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント オンライン
2024/10/8 医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止 オンライン
2024/10/8 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 オンライン
2024/10/8 包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例 オンライン
2024/10/9 リスクの高い滅菌プロセス管理要求ポイント及び医薬品PIC/S GMP、EMAの滅菌、無菌性保証の注意ポイント並びに滅菌関連回収事例、見落としがちの滅菌バリデーションのポイント オンライン
2024/10/9 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング オンライン
2024/10/9 医薬品や医療機器の早期承認取得のためのPMDA申請戦略とスムーズに合意を得る方法 オンライン
2024/10/9 ペプチド医薬品における品質評価・不純物分析の留意点・事例 オンライン
2024/10/10 ラボと製造におけるデータインテグリティとCSV基礎から実践まで 東京都 会場・オンライン

関連する出版物

発行年月
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/6/28 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/6 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/10/28 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ