技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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Part1では、治験依頼者がモニタリング業務を委託したCROに対して行うオーバーサイト (Sponsor Oversight) の考え方を紹介します。Part2では、治験責任医師が実施医療機関の中でCRC、看護師、薬剤師、検査技師などのチームメンバーに対して行うオーバーサイト (PI Oversight) の考え方を紹介します。
Sponsor Oversight はCROに業務を委託する際に治験依頼者に求められる責務で、2016年11月に予定されているICH-GCP追補版で新たに明記されました。
一方、Sponsor Oversightは、被験者の安全性確保とデータの品質確保のために果たすべき役割として2009年以降FDAが治験責任医師に対して求めているものですが、治験依頼者のモニタリング業務にも実施医療機関管理の一助として活用してほしいものです。今回の講義では、治験実施の両輪である依頼者と責任医師の両者が、新しいICH-GCPの要求に応えるため、効率的かつ柔軟な管理を通して治験のクオリティを確保するためのヒントを提供します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/11/7 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン | |
2024/11/7 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
2024/11/8 | 希少疾患における治療薬開発の最新戦略とアプローチ | オンライン | |
2024/11/11 | 品質管理のための統計的モデリングと予測手法 | オンライン | |
2024/11/11 | 医薬品製造・試験における電子化・DXの推進による課題解決、MES・LIMS等の導入と活用、データインテグリティの確保 | オンライン | |
2024/11/12 | ICH M7変異原性不純物/ニトロソアミン不純物対応コース | オンライン | |
2024/11/12 | ICH M7 (変異原性不純物) ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方 | オンライン | |
2024/11/12 | 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 | オンライン | |
2024/11/12 | 非GLP試験における信頼性確保 | オンライン | |
2024/11/12 | 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 | オンライン | |
2024/11/12 | 医薬品R&D段階でのNPV活用と課題解決策 | オンライン | |
2024/11/13 | 実務に役立つ医薬品GCP入門講座 | オンライン | |
2024/11/13 | QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 | オンライン | |
2024/11/13 | 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル | オンライン | |
2024/11/13 | ニトロソアミン不純物/NDSRI分析・評価手法と留意点 | オンライン | |
2024/11/13 | 希少疾患における治療薬開発の最新戦略とアプローチ | オンライン | |
2024/11/14 | 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 | オンライン | |
2024/11/14 | 再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門 | オンライン | |
2024/11/14 | 体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座 | オンライン | |
2024/11/14 | 海外当局査察にむけた準備すべき (したほうがよい) 翻訳文書とSOPの英文翻訳例・査察対応 | オンライン |
発行年月 | |
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2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |