ICH GCP追補版で明記された治験におけるオーバーサイト (Oversight)

～治験依頼者と治験責任医師に求められる新しい品質確保の手法～

東京都開催会場開催

開催日

2016年9月30日(金) 13時00分～ 16時30分

修得知識

CROに業務を委託する際に治験依頼者に求められる責務
治験依頼者のモニタリング業務に実施医療機関管理の一助として活用する
新しいICH-GCPの要求に応えるため効率的かつ柔軟な管理を通して治験のクオリティを確保する
施設モニタリングで注目するべきポイント
責任の所在 (治験依頼者とCRO)
PI Oversight手法の提案

プログラム

　Part1では、治験依頼者がモニタリング業務を委託したCROに対して行うオーバーサイト (Sponsor Oversight) の考え方を紹介します。Part2では、治験責任医師が実施医療機関の中でCRC、看護師、薬剤師、検査技師などのチームメンバーに対して行うオーバーサイト (PI Oversight) の考え方を紹介します。
　Sponsor Oversight はCROに業務を委託する際に治験依頼者に求められる責務で、2016年11月に予定されているICH-GCP追補版で新たに明記されました。
　一方、Sponsor Oversightは、被験者の安全性確保とデータの品質確保のために果たすべき役割として2009年以降FDAが治験責任医師に対して求めているものですが、治験依頼者のモニタリング業務にも実施医療機関管理の一助として活用してほしいものです。今回の講義では、治験実施の両輪である依頼者と責任医師の両者が、新しいICH-GCPの要求に応えるため、効率的かつ柔軟な管理を通して治験のクオリティを確保するためのヒントを提供します。

Part 1 : Sponsor Oversight
1. 最近の動向
  - ICH-GCP追補版のキーワード
  - 国際共同試験で求められる品質水準
2. 考え方とアプローチ
  - 責任の所在 (治験依頼者とCRO)
  - 施設モニタリングで注目するべきポイント
  - モニタリング報告書
  - EDCと必須文書の回収
  - 問題解決の手引き
Part 2 : PI Oversight
1. 治験責任医師に求めるもの
  - 2009年FDAガイダンス・シート
  - 責任の所在
  - TrainingとDelegation
  - チーム・マネジメント
2. 治験責任医師と治験スタッフの腕の見せ所
  - 同意取得、逸脱対応
  - 治験責任医師保管文書ファイル
  - 問題解決とCAPA
3. PI Oversight手法の提案
  - 米国事例の紹介
  - 重大な違反、不正行為の防止
  - 機能的なチーム構成
まとめ、Q&A
- セルフ・プロデュースのすすめ

質疑応答・名刺交換

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講師

木村裕次氏
インヴェンティヴ・ヘルス・ジャパン合同会社クリニカル部門

マネージャー

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会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

5F 第3講習室

東京都品川区東大井5丁目18-1

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)

複数名

: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
他の割引は併用できません。

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開始日時		開催方法
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2025/5/29	バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定	オンライン

発行年月
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29	3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25	EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20	3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27	CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20	高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/11/30	eCTD (基礎から応用まで)
2009/6/5	非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23	社内監査の手引き
2009/2/10	臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2007/3/16	臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書

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