第1部 OOS事例とPhase1初期調査の進め方

(2016年9月30日 10:30～12:15)

　最終製品の規格項目についての試験の分析が「規格外の結果 (OOS) 」となれば、その製品のロットは廃棄することになる。製品を不適判定することは重大な事態であり、分析結果の妥当性が問題となるのは当然である。
　OOSを運用するうえで最も重要なファクターである「OOS発生時の初期調査」は本来どのようにあるべきかを、OOSの歴史から、最新のガイダンスの内容までを概観し、その「対応すべき事項の本質は何か」を紹介する。

1. 「OOSの歴史」
   • FDAが2006年に「OOSガイダンス」を発出するまでの流れ
2. OOS事例と初期調査の進め方
   • 試験担当者の視点
   • 責任者がすべき調査と判断
   • データの取り扱い (Data Integrity) の観点から
3. OOS初期調査の手順化
4. FDAのOOSガイダンスとMHRAのOOS調査
• 質疑応答・名刺交換

第2部 グローバル試験室管理とPIC/S GMP査察指摘事例

(2016年9月30日 13:00～16:30)

　日本のPIC/S加盟により、日本当局査察もPIC/SのGMPを考慮したグローバルなGMP査察となってきた昨今、海外当局査察のための準備ではなく、日常的にグローバルGMPを十分理解した試験室の管理が必要となってきている。本講では、試験室に必要な管理を、指摘事例を交えて解説する。

1. 試験室に関する海外査察の指摘事項
   • PIC/SのGMPがグローバルなものとなる前後において海外当局からのGMP査察がどのように変化していったか、その準備と指摘事項を例に解説する。
2. 試験室管理とは
   • PIC/SのGMPを考慮した場合、試験室で必要な管理は何か、具体的な項目とそれを管理する上での注意点を解説する。
3. 試験室における文書管理
   • 上記の試験室管理を行う場合に必要な手順書と記録を以下の項目毎に解説する。
     • 必要な文書と記録
     • 実際に管理すべき文書と記録
     • 組織、従業員・教育訓練
     • 分析機器及び器具
     • 試薬・試液、標準物質
     • 規格及び試験方法
     • 試験の計画
     • 検体採取
     • 検体管理
     • 試験の実施と報告
     • 参考品管理
     • 安定性モニタリング
• 質疑応答・名刺交換