技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、打錠障害のトラブルシューティングの実例を紹介し、経験則を基にその原因と対策を解説いたします。
スティッキング・キャッピングなどの打錠障害は、打錠用顆粒の製造方法や、滑沢剤の分量と密接に関係している。
打錠障害は、製品の開発段階で、頻度的にも量的にも経験的にも検証レベルの低い時期ほど、障害の発生頻度は高いが、実生産段階では、既に開発段階よりも格段に多くの検証を重ねてきており、発生頻度は低下する。
それにもかかわらず、実生産において打錠障害による逸脱が発生した場合には、製造管理のみならず、製品供給の観点からも極めて重篤な事態と受け取られなければならない。
本セミナーでは、主に量産段階で遭遇する逸脱について、その原因と対策を解説する。スティッキング・キャッピングなどの打錠障害の原因について、幾つかの文献を紹介、概説し、対策について解説する。
また、打錠障害に遭遇した時のトラブルシューティングの実例を紹介し、経験則を基に、その原因と対策を解説する。
さらに、打錠障害に伴う逸脱、および変更管理の手順を製造管理の観点からも紹介する。
発行年月 | |
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2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |