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PIC/S GMP・GDPをふまえた保管管理/輸送バリデーション・ベリフィケーションと温度逸脱対応

PIC/S GMP・GDPをふまえた保管管理/輸送バリデーション・ベリフィケーションと温度逸脱対応

～GDP関連書類作成～
東京都 開催 会場 開催
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2016年8月25日,9月9日「GDP事例 & 輸送バリデーションコース (2日間)」

開催日

  • 2016年9月9日(金) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　GDP対応状況に関するアンケート結果 (日薬連調査、2015年発表) を見ても、また、バイオ医薬品が増える中、輸送業者の低温輸送品の受け入れ態勢も十分といえない状況等をみても、我が国のGDP対応はまだまだ緒についたばかりといえる。そうした現状を踏まえ、今、医薬品製造業者から医薬品流通業者まで、何が求められ、何をすべきか具体的に解説する。

  1. GDPの要請内容を要約すると
  2. 国内のGDP対応状況
    1. 日薬連の現状確認アンケート結果
    2. 医薬品卸売業界の自主基準 (JGSP2012) の概要
    3. 米国の保管温度の考え方
    4. 改正施行通知とGDP
  3. 出荷後品質の保証
  4. GDP業務はいつから始まるのか
    1. 製品上市前に準備すること
    2. 保管・配送業者の調査と選定
    3. 事前の試験・検査項目例
  5. 輸送のベリフィケーション
  6. 盗難・偽造リスク対応
    1. PIC/S GMPにある不正原料対策
    2. 改正EU GDP (PIC/S GDP) の特徴
    3. GDPの発展方向
  7. 具体的なGDP業務
    1. GDP管理基準書の作成
    2. 保管・流通業者との取り決め手順書
    3. その他のSOP整備
    4. 必要な記録
  8. GDP担当者の職務
    1. 異常発生時の対応
    2. 輸送管理業務
    3. 保管管理
  9. 保管業者の業務
    1. 温度マッピング
    2. 防虫防鼠対策
  10. 参考 PIC/S GDPガイド
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

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  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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