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医療機器におけるFDA申請、 品質システム査察QSIT対応講座

医療機器におけるFDA申請、 品質システム査察QSIT対応講座

～QSIT指摘事項トップテン ・査察対応、査察時期、査察日数のポイント～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、医療機器のFDA審査において、FDA審査員を納得させる技術文書の作成ノウハウを解説いたします。

開催日

  • 2016年8月29日(月) 12時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • FDA510kとは
  • FDA510k申請について
  • 510k申請資料のポイント
  • FDA審査員を納得させる技術文書の作成ノウハウ
  • QSITについて
  • 査察の指摘事項トップテン
  • 査察対応のポイント
  • 査察時期、査察日数のポイント

プログラム

　医療機器などを米国に輸出する際、FDAから認可を取得しなければなりません。また、取得後も品質システムの査察を受け合格基準を満たさなけれ ばなりません。世界で最も厳しい審査に合格するためには、十分な知識をもつ必要があります。本講座では、FDA510 (k) を取得するための知識、及び 品質システムの査察 (QSIT) を理解することを目的としております。

  1. 米国に医療機器を輸出
    1. 基礎知識
    2. 医療機器の該当性
    3. クラスとは
    4. 申請者の登録
  2. FDA申請
    1. 510 (k) 申請の基礎知識
    2. 510 (k) 以外の申請
    3. 技術文書作成のノウハウ
    4. 申請の手続き
    5. 実質的同等性
    6. 表示
    7. 重要規格
    8. ガイダンス
  3. QSITとは何か?
    1. 経営者による管理
    2. 設計管理
    3. 是正措置
    4. 予防措置 (CAPA)
    5. 事故報告 (MDR)
    6. 医療機器トラッキング (トレーサビリティ)
    7. 製造工程管理
    8. 滅菌工程管理
    9. サンプリング計画
    • 質疑応答
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会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 第2研修室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
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