技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2016年7月28日 10:30~14:00)
ICH Q3D (元素不純物) のガイドラインが2014年12月にステップ4になり、国内では2015年9月30日に通知が発出された。また、このガイドラインをより実効性のあるものとするためトレーニングマテリアルが作成され、その一部が2016年2月にICHのホームページに公開されている。
本セミナーではこれらの品質パートを中心に、元素不純物のリスクアセスメント及び管理について概説する。
(2016年7月28日 14:15~15:30)
元素不純物ガイドライン (ICH Q3D) は、2014年12月16日付けでステップ4版 (英文) が公表された。それに伴い、国内では2015年9月30日に通知が発出され、同ガイドライン和訳版が公表された。
本ガイドラインの適用対象は、2017年4月1 日以降に承認申請される新医薬品 (「新製剤」) となっているが、原薬製造工程由来等による新製剤中元素不純物も評価、管理の対象となる。
本セミナーでは、事業者の元素不純物評価、管理に対する一層の理解を目的に、ICH Q3Dの概要、特に、元素不純物の安全性評価方法を中心にわかりやすく解説する。
(2016年7月28日 15:40~16:30 予定)
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