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わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント
わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント
～「適切な指図」と「適切な記録」を作成するためのポイント / 製造指図記録書原本・SOP・記録の作成～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2016年7月27日(水) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
上位文書の基準書、手順書だけで製造作業、試験検査作業は実施できない。下位文書の製造指図記録書、SOPが「適切な内容」で整備され、はじめて品質の再現性を確保でき、判断の誤りを防止できるとともに、出荷可否判定や製品品質照査も適切に実施できる。
この「適切な指図」と、「適切な記録」を作成するためのポイントを具体例を交えて紹介する。
- 文書化の目的
- 公式文書化するための承認体系例
- PIC/S GMPの要請するGMP文書
- 指図書/規格書
- 手順書 (SOP)
- 製造指図記録書原本の作成
- 製造指図書の要件
- 逸脱検知に有効な記録が残る指図書
- 曖昧な指図は指図ではない
- 指図書シンプル化での問題
- 指図書作成の基本
- 指図記録書の一般的な様式
- SOPの作成
- SOPの留意点
- PIC/S GMPの要請
- SOPへの記載項目
- 必要となる手順書・SOP例
- GDP (適正流通規範) 手順書の作成も要請されている
- SOPの作成手順
- ダメなSOPの例
- 記録の作成
- PIC/S GMPの記録書/報告書
- 記録書で注意すること
- 記録は出荷判定の情報源
- 記録は製品品質照査の情報源
- ログブック (日誌) が要請される
- 状態表示も記録の一つ
- 記録の管理
- 記録書の照査・承認者の業務
- 記録書に関する指摘事例
- 電子記録への要請事項
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
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