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国内外GMP査察/GDP監査をふまえた防虫管理と頻出査察指摘事項

GDP対応コース: Aコース

国内外GMP査察/GDP監査をふまえた防虫管理と頻出査察指摘事項

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概要

本セミナーでは、EU GDPを中心に最新傾向に基づく欧米の概念を解説するとともに、ペストコントロールプログラムと、プログラムの作成から再評価のポイントについて詳解いたします。

開催日

  • 2016年7月26日(火) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 防虫管理 (ペストコントロール) の考え方と実際
  • 防虫管理 (ペストコントロール) プログラムの開発と改善
  • 規制当局からの指摘
  • 品質リスクアセスメントの適用
  • 監査人材の適格性評価の重要性

プログラム

　国内外規制当局による査察や海外メガファーマからの監査においては、従来SOPを整備し実施していればよかった防虫管理 (ペストコントロールプログラム) に対しても、管理プログラムそのものの適切性についてリスクベース・サイエンスベースの説明が求められる傾向にある。
　今回は規制当局からの指摘事例を振り返りながら、プログラムの作成から再評価、係る要員の適格性評価の要点について解説する。

  1. 医薬品製造事業所にありがちな防虫管理 (ペストコントロールプログラム) に係る課題
    1. 特定の昆虫の制御
    2. 査察、監査対応
    3. 購買評価
    4. 工場従事者への教育訓練
  2. 査察・監査でのできごと
    1. 指摘事例
  3. プログラム開発に必要な基礎知識 (昆虫類の侵入・繁殖の要素)
    1. 昆虫類の生態
    2. 昆虫種による侵入・繁殖の違い
    3. 鍵となる生態情報と防除のパラメータ
  4. 査察・監査に有効なペストコントロールプログラムの開発手順
    1. 立地環境と生態
    2. 管理対象の抽出
    3. 管理手法の選択
    4. 管理用機材の特性
    5. プログラムの構成例
    6. 品質リスクアセスメント
    7. サンプリング方法
    8. モニタリングポイント
    9. 管理基準値
    10. 基準逸脱時の処置
  5. ペストコントロールに係る監査 (倉庫・配送センター、サービスプロバイダに対する監査)
    1. 監査事例
  6. 従事者への周知・教育/その手法
  7. 監査従事者の適格性評価
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 坂井 盛 氏
    アース環境サービス 株式会社
    エグゼクティブフェロー / 彩都総合研究所 研修センター長 兼 学術担当
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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