第1部. がんウイルス療法の最新研究動向の課題と可能性

(2016年6月21日 10:30〜12:00)

• がんウイルス療法について
• 国内外での研究動向
• 安全性・有効性評価
• 併用療法について
• 今後の展望と課題
• 質疑応答

第2部. ウイルスベクターの研究動向とがんへの適応

(2016年6月21日 12:45〜13:45)

腫瘍溶解性ウイルスの概念から開発ノウハウまでを簡明に具体例を挙げながら紹介する。

1. がんウイルス療法の基礎理論
   1. ウイルスベクターから腫瘍溶解性ウイルスへの展開
   2. 腫瘍溶解性ウイルスの概念
   3. 腫瘍溶解性ウイルスの作用機序
2. 腫瘍溶解性ウイルスの設計
   1. ウイルスの種類
   2. ウイルスの分子構造
   3. ウイルスの感染・増殖・伝播
   4. ウイルスの選択
   5. ウイルスの遺伝子改変 (遺伝子組換え技術)
3. がんウイルス療法の研究動向
   1. がんウイルス療法のトレンド
   2. がんウイルス療法の対象がん種
• 質疑応答

第3部. がんウイルス療法の非臨床試験の進め方とその評価

(2016年6月21日 14:00〜15:00)

腫瘍溶解性ウイルスの臨床応用に向けた非臨床試験デザインについて説明する。

1. 腫瘍溶解性ウイルスの品質と特性解析
   1. 品質
   2. 腫瘍選択性 (in vitro)
   3. 外来遺伝子発現
   4. 遺伝的安定性
2. 非臨床試験
   1. 腫瘍選択性 (in vivo)
   2. 動物モデルの選択
   3. 生体内分布
   4. 薬理学的試験
   5. 安全性試験
• 質疑応答

第4部. ウイルス療法用製剤のGMP製造に関する留意点

(2016年6月21日 15:15〜16:45)

ウイルス療法用製剤の臨床試験実施においては、他の一般的な薬剤の臨床試験と同様に、開発段階において確立された安全性や有効性の担保によりGMP (Good Manufacturing Practice) 基準に適合した製造管理や品質管理の基準を遵守して一定品質の治験薬が適切に供給されることが重要である。また生物由来製材であるウイルス療法用製剤の品質、安全性に関しては、特有の考慮すべき点、留意点も多数存在する。今回、ウイルス療法用製剤 (ベクター) 製造におけるGMP適合のポイントについてハード、ソフト両面について概説する。

• ウイルス療法用製剤の歴史と背景
• 腫瘍融解性ウイルス全般について
• 腫瘍融解性ヘルペスウイルス
• 腫瘍融解性アデノウイルス
• 免疫療法薬としての腫瘍融解性ウイルス
• 治験薬GMPの目的
• GMPハードについて
• ウイルス療法用製剤の構造設備基準
• 製造管理と品質管理 (GMPソフト) について
• ウイルス療法用製剤の品質管理試験
• ウイルス療法用製剤製造のSOP
• ウイルス療法用製剤における各国GMPのハーモナイゼイション など
• 質疑応答