技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
海外の原薬/原料・資材の使用はコスト削減並びに海外製剤製造所での現地調達によりますます増えている。海外の原料・資材の使用はコスト削減のためでる。特に中国、インドでの製造が増えているが異物の問題を抱えている。日本の医療機関、消費者は外観に対して諸外国よりも厳しいため、海外の原料・資材・製剤がその期待に達していないことがあり、輸入する製造販売会社の大きな課題になっており、かつ頭を悩ましている事項である。
また、2005年の改正薬事法により、原薬の承認は廃止され、製造販売承認書に製造場所・保管場所・外部試験機関の記載並びに詳細な製造方法を記載することになった。また、海外製造所は外国製造所認定、MF制度も入り、製造所や製造方法の変更は製造販売承認書に変更にも影響することになった。変更管理が以前よりも難しくかつ重要になって来た。
PIC/S – GMPガイドラインの6つのギャップに安定性モニタリングが入った。ほとんどの固形剤では品質再評価により溶出試験が設定された。原薬の変更はこの溶出試験に大きく影響する。管理不十分による製品回収が多くなっている。この対応策も紹介する。
特に原薬の海外製造所を活用する場合の課題並びに実際の事例から学ぶことにより、事前に問題を少しでも減らすことができるものと考える。失敗事例をきちんと学び対応することで70%のエラーを防ぐことができるとも言われている。
海外製造所の課題、MF制度、海外原料・資材の品質確保、固形剤異物、注射剤異物、軽微変更/一変申請、承認書との齟齬などについて学ぶ。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/9/3 | 製品の寿命を設計する信頼性入門 | オンライン | |
2024/9/3 | 試験室管理レベルアップのための重要項目とその対応策 | オンライン | |
2024/9/3 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
2024/9/4 | クレームゼロへのアプローチ | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/9/4 | 製品設計段階で必要になる信頼性保証のための加速試験 | オンライン | |
2024/9/4 | 希少疾病用医薬品の薬価算定の実際と適正な利潤獲得のための薬価戦略 | オンライン | |
2024/9/4 | 希少疾患における治療薬開発の最新戦略とアプローチ | オンライン | |
2024/9/4 | 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 | オンライン | |
2024/9/4 | R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントと不透明な段階におけるリスクヘッジの考え方 | オンライン | |
2024/9/4 | 医薬品開発のための非臨床試験 | オンライン | |
2024/9/4 | ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
2024/9/5 | GMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成 | 東京都 | オンライン |
2024/9/5 | 臨床研究法において製薬企業及び医療機関が留意すべき事項 | オンライン | |
2024/9/5 | PPK/PD 解析・E-R解析の基礎および薬剤応答の予測への活用 | オンライン | |
2024/9/5 | 再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施 | オンライン | |
2024/9/6 | トヨタ流 信頼性設計の考え方と失敗学 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/9/6 | 肥満症の臨床・治療ニーズと今後の治療薬開発戦略 | オンライン | |
2024/9/6 | 医薬品GMPにおける試験室管理 | オンライン | |
2024/9/6 | 実務に役立つ医薬品GCP入門講座 | オンライン | |
2024/9/6 | 経皮吸収の基礎とその評価法 | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |
2006/3/10 | 信頼性抜取り試験・加速試験とデータ解析 |
1998/6/15 | 電子機器・部品の複合加速試験と信頼性評価技術 |
1993/4/1 | はんだ接続の高信頼性化技術とその評価 |
1992/11/11 | VLSI試験/故障解析技術 |
1988/2/1 | 半導体の故障モードと加速試験 |
1987/8/1 | 機構部品の故障現象と加速試験 |
1985/10/1 | 電子部品・電子装置の環境信頼性試験 |