技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
化学物質を扱う研究所における最新法規制準拠の「危ないもの管理」と現実に起こった問題と対処法
化学物質を扱う研究所における最新法規制準拠の「危ないもの管理」と現実に起こった問題と対処法
～管理体制のトレンドと最低限必要なポリシー～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2016年4月27日(水) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- 現実に起こった課題の対処、管理ポリシーの要件
- 製造系企業が遵守すべき、近年変化しつつあるコンプライアンス絡みの要件
- 製薬企業研究所における薬品管理の事例
- 研究や生産に関わる薬品管理体制に課題を感じている組織にとって改善の際の要点
プログラム
コンプライアンスに対する意識はこの数年異様に高まりつつあるが、その一方で製造や研究の活動に利用する化学物質 (薬品) について、従来の性善説に基づく管理では逸脱の発生を把握することは極めて困難となっている。
本講座では、化学物質に関わる管理に関わる環境の変化とともに、何が『危ないもの』であり、それをどのようなコンセプトをもって管理すればよいのか、ということを、厳しい対応を準備している製薬企業研究所での実際の事例と比較しながら紹介する。聴講者が自組織での体制構築や水準向上を企図する際に参考となることを期待する。
- 危ないもの管理の対象と必要性
- 危ないものの定義
- 最近の法規制対象拡大
- 実際に起こっている課題の例
- 危ないもの管理が直面する環境要因の変化
- 危ないものの分類と法規制
- 対象法規制の種類
- 意外に知られていない遵守すべき法規制の事例
- 法律が意図する規制の対象と管理における着目点
- 対象法規制の種類
- 危ないもの管理の方策
- 管理体制を支援するツール
- 薬品在庫管理システム
- 法規制照合システム
- 管理の実例の紹介
- 研究用薬品在庫管理システムの運用形態
- 電子実験ノートによる社内合成化合物のリアルタイム法規制チェック
- 社内保有化合物、在庫薬品の法規制追加指定時のチェック体制
- 消防法危険物指定数量の逸脱チェック
- 輸出品該非判定委員会
- 管理体制を支援するツール
- 管理体制構築の要点
- リスクマネジメントの考え方
- 構築した管理体制を維持するためには
- 現状把握の重要性
- 管理体制自己点検の進め方
- Q&A
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/1/23 | 原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント | オンライン | |
| 2026/1/23 | 医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方 | オンライン | |
| 2026/1/23 | PFAS規制の最新動向 : 米国連邦法・州法及び日本法の比較と企業対応、訴訟事例 | オンライン | |
| 2026/1/23 | インドの医療機器法制の現状と日系企業の進出・運営における留意点 | オンライン | |
| 2026/1/23 | アンモニア・水素混焼に対応するNOx低減と脱硝技術の最前線 | オンライン | |
| 2026/1/23 | 核酸・mRNA医薬品の基礎および動態評価と送達技術の要点 | オンライン | |
| 2026/1/23 | 製造販売後データベース調査と再審査申請での活用のための基礎的知識 | オンライン | |
| 2026/1/26 | 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 | オンライン | |
| 2026/1/26 | 医薬品製造におけるバリデーション対応とQ&A | オンライン | |
| 2026/1/26 | OOS/OOT調査における原因特定・判断のポイントと逸脱管理 | オンライン | |
| 2026/1/26 | 再生医療等製品の治験薬製造に向けた技術移管 | オンライン | |
| 2026/1/26 | 薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ | オンライン | |
| 2026/1/26 | 製薬用水設備における設計・管理・バリデーションと適格性評価の注意点 | オンライン | |
| 2026/1/26 | PFAS規制の最新動向 : 米国連邦法・州法及び日本法の比較と企業対応、訴訟事例 | オンライン | |
| 2026/1/26 | 医薬品ライセンス契約の重要ポイントとその対応策 | オンライン | |
| 2026/1/26 | アンモニア・水素混焼に対応するNOx低減と脱硝技術の最前線 | オンライン | |
| 2026/1/26 | 製品・材料および環境中におけるPFAS分析の実務と留意点 | オンライン | |
| 2026/1/26 | 核酸・mRNA医薬品の基礎および動態評価と送達技術の要点 | オンライン | |
| 2026/1/26 | CRO選定およびマネジメントの留意点 | オンライン | |
| 2026/1/26 | 導入・提携における事業性評価やデューデリジェンスの不確実性対応 | オンライン |