技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
ICH M7 (和訳版) Step5 変異原性不純物ガイドラインにおけるQSAR/in silico変異原性予測の方法・評価とエキスパートレビューの実際
ICH M7 (和訳版) Step5 変異原性不純物ガイドラインにおけるQSAR/in silico変異原性予測の方法・評価とエキスパートレビューの実際
～QSAR Expert Reviewと情報調査の実践～
京都府 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、変異原性不純物 (ICH M7) ガイドライン (Step5 和訳版)について基礎から解説いたします。
補遺「ICH M7ガイドライン原則の化合物特異的な許容摂取量算出への適用」 (Step2版) 対応について詳解いたします。
開催日
- 2016年4月22日(金) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- in silicoツールを用いた変異原性予測の方法や手順、結果判断の具体例
- Expert Reviewによる評価の具体例
- Expert Reviewにおける課題やその対応方法
- 情報調査の具体例
- in silico予測の実践及びExpert Reviewの方法
- in silico予測結果の評価、特に、Inconclusive、Out of domain、No call、Outcomeの再評価など判断に苦慮するケースの実例
- 化合物特異的許容摂取量の算出
プログラム
「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性 (変異原性) 不純物の評価及び管理」ガイドライン (ICH M7ガイドライン) (Step 5、和訳版) が2015年11月10日公表されました。2016年1月15日、我が国でのM7が発効し、M7ガイドラインによる日、米、欧三極全体での事業者義務が発生しました (欧米は昨年までに発効) 。これに伴い、本ガイドラインの適用により医薬品新原薬、新製剤等を対象に医薬品中不純物の変異原性評価、管理が求められます。また、ICH M7ガイドライン補遺「ICH M7ガイドライン原則の化合物特異的な許容摂取量算出への適用」 (Step 2版) が2015年6月9日付で公表されており、2016年1月19日、国内のパブコメが終了しました。
本講演では、事業者のM7対応、実践のためお役立ていただくことを目的に、変異原性情報調査の方法と変異原性評価の実践、QSAR/in silicoによる変異原性予測の方法と評価 – Expert Reviewの実践 – 、化合物特異的な許容摂取量の算定 – ICH M7 (R1) の概要 – を中心にご説明し、事業者の関心事項の内容もご紹介します。
- ICH M7ガイドライン (Step 5、和訳版) の概要
- 日本でのM7ガイドラインの内容 (和訳) が公表された。その内容について概説します。
- 変異原性情報調査の方法と変異原性評価の実践
- 情報調査の方法や手順、結果判断について具体例を示します。
- QSAR/in silicoによる変異原性予測の方法と評価 – Expert Reviewの実践 –
- in silicoツールを用いた変異原性予測の方法や手順、結果判断について具体例を示します。
- Expert Reviewによる評価の具体例をケーススタデイで示します。
- Expert Reviewにおける課題やその対応方法を提案します。
- 変異原性評価・判断
- 情報調査及びQSAR/in silicoによる変異原性予測から得られた結果に基づき変異原性評価の具体例を解説します。
- 化合物特異的な許容摂取量の算定 – ICH M7 (R1) の概要 –
- 「化合物特異的な許容摂取量の算定」の要件
- 標準方法
- 直線作用機序と許容摂取量 (AI) の算出
- CPDBについて
- 試験選択
- 腫瘍及び部位の選択
- 投与経路
- TD 50からのAIの算出
- AI 算出の代替方法
- 公表された規制上の限度値
- 非線形 (閾値) 作用機序及び許容1日曝露量 (PDE) の算出
- 15物質の許容摂取量の算定例
- 事業者の関心事項と対応方法
- 事業者から寄せられたご質問約30件を下記のようなカテゴリーでご紹介し、対応方法案をお示しします。
- ガイドラインの適用について
- 情報調査の方法
- in silico予測の方法とExpert Review
- クラス判定・総合評価
- 許容摂取量
- 品質管理
- 事業者から寄せられたご質問約30件を下記のようなカテゴリーでご紹介し、対応方法案をお示しします。
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |